РЗН 2014/1709
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1709
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2014 по 22.01.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1709
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013 в составе: а) комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК, включающий: - Деконт-А - реагент А для деконтаминации образцов - 5 пробирок (по 0,25 г); - Деконт-Б - реагент Б для деконтаминации образцов – 5 флаконов (по 50 мл); - ПБ-1 - промывочный буфер №1 – 3 флакона (по 21 мл); - ПБ-2 - промывочный буфер №2 – 1 флакон (10 мл); - ЛР - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - РП - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - ПРР-1 - промывочный раствор - 1 флакон (25 мл); - ПРР-2 - промывочный раствор - 1 флакон (15 мл); - БР - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл); б) Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий: - ПЦР-Буф - буфер для Taq-ДНК-полимеразы – 1 пробирка (0,51 мл); - дНТФ - водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов – 1 пробирка (0,36 мл); - ПР-1 - раствор праймеров № 1 – 1 пробирка (0,18 мл); - ПР-2 - раствор праймеров № 2 – 1 пробирка (0,18 мл); - Taq - фермент Taq-ДНК-полимераза – 1 пробирка (0,072 мл); - MQ - вода деионизованная для ПЦР – 1 пробирка (2,0 мл); - ММ - минеральное масло – 2 пробирки (2,0 мл); - К+ - положительный контрольный образец – 1 пробирка (0,03 мл); - К- отрицательный контрольный образец – 1 пробирка (0,03 мл); в) Комплект № 3 для гибридизации, включающий: - ГБ – буфер для гибридизации – 1 пробирка (0,45 мл); г) Комплект № 4: биочипы - 60 шт. Набор рассчитан на проведение 50 анализов, не включая положительные и отрицательные контрольные образцы.
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013 в составе: а) комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК, включающий: - Деконт-А - реагент А для деконтаминации образцов - 5 пробирок (по 0,25 г); - Деконт-Б - реагент Б для деконтаминации образцов – 5 флаконов (по 50 мл); - ПБ-1 - промывочный буфер №1 – 3 флакона (по 21 мл); - ПБ-2 - промывочный буфер №2 – 1 флакон (10 мл); - ЛР - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - РП - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - ПРР-1 - промывочный раствор - 1 флакон (25 мл); - ПРР-2 - промывочный раствор - 1 флакон (15 мл); - БР - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл); б) Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий: - ПЦР-Буф - буфер для Taq-ДНК-полимеразы – 1 пробирка (0,51 мл); - дНТФ - водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов – 1 пробирка (0,36 мл); - ПР-1 - раствор праймеров № 1 – 1 пробирка (0,18 мл); - ПР-2 - раствор праймеров № 2 – 1 пробирка (0,18 мл); - Taq - фермент Taq-ДНК-полимераза – 1 пробирка (0,072 мл); - MQ - вода деионизованная для ПЦР – 1 пробирка (2,0 мл); - ММ - минеральное масло – 2 пробирки (2,0 мл); - К+ - положительный контрольный образец – 1 пробирка (0,03 мл); - К- отрицательный контрольный образец – 1 пробирка (0,03 мл); в) Комплект № 3 для гибридизации, включающий: - ГБ – буфер для гибридизации – 1 пробирка (0,45 мл); г) Комплект № 4: биочипы - 60 шт. Набор рассчитан на проведение 50 анализов, не включая положительные и отрицательные контрольные образцы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
119991, г. Москва, ул. Вавилова, д.32
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1709
Дата регистрации МИ
17.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2021
Период действия
с 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
329610
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1709
Дата регистрации МИ
17.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2015
Период действия
с 22.01.2015 по 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
329610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы