РЗН 2014/1704
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1704
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2018 по 14.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1704
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-БЛОТ-ВИЧ-1", тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 типа методом иммунного блоттинга по ТУ 9398-075-70423725-2012
в составе: - Иммуносорбент. - К- - контрольный отрицательный образец. - К+ - контрольный положительный образец. - Конъюгат (концентрат или готовый к применению). - окрашивающий раствор. - ПР(х5) - 5-кратный концентрат промывочного раствора. - РРСК - раствор для разведения сывороток и конъюгата или РРС - раствор для разведения сывороток. - Референс-стрип или его фотография. 1. Выпускается в двух вариантах состава, отличающихся использованием конъюгата-концентрата и РРСК (комплект 1) или конъюгата, готового к применению и РРС (комплект 2). Предусмотрены два базовых варианта комплектации обоих комплектов - для исследования 18 образцов (комплекты 1/1 и 2/1) и 24 образцов (комплекты 1/2 и 2/2), включая контрольные.
в составе: - Иммуносорбент. - К- - контрольный отрицательный образец. - К+ - контрольный положительный образец. - Конъюгат (концентрат или готовый к применению). - окрашивающий раствор. - ПР(х5) - 5-кратный концентрат промывочного раствора. - РРСК - раствор для разведения сывороток и конъюгата или РРС - раствор для разведения сывороток. - Референс-стрип или его фотография. 1. Выпускается в двух вариантах состава, отличающихся использованием конъюгата-концентрата и РРСК (комплект 1) или конъюгата, готового к применению и РРС (комплект 2). Предусмотрены два базовых варианта комплектации обоих комплектов - для исследования 18 образцов (комплекты 1/1 и 2/1) и 24 образцов (комплекты 1/2 и 2/2), включая контрольные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100650
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Наименование
Набор реагентов "ИФА-БЛОТ-ВИЧ-1", тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 типа методом иммунного блоттинга по ТУ 9398-075-70423725-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1704
Дата регистрации МИ
18.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100650
Наименование
Набор реагентов "ИФА-БЛОТ-ВИЧ-1", тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 типа методом иммунного блоттинга по ТУ 9398-075-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1704
Дата регистрации МИ
18.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2014 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы