Г004-00110-00/02913195 | РЗН 2014/1664
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913195 | РЗН 2014/1664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1664
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приспособления для формирования ортодонтических
аппаратов
I. Брекеты (Orthodontic Brackets) металлические
самолигирующиеся и несамолигирующиеся, цельные и паянные на сетке; керамические с металлическим пазом и без металлического паза; композитные с металлическим пазом и без металлического паза:
1. Клип СЛ (Clip SL).
2. Блеск (Blesk).
3. Шик (Chic).
4. Калибри (Сalibri).
II. Бандажные кольца (Orthodontic Tubes) с
замком-трубкой и без замка-трубки для моляров, премоляров, клыков и фронтальных
зубов; на верхнюю и нижнюю челюсть:
1. ТруШик (TruChic).
III. Замки-трубки (Orthodontic Tubes) для приклеивания
и для приваривания, конвертируемые и неконвертируемые; с одним отверстием, с двумя отверстиями, с тремя отверстиями; самолигирующиеся на моляры; лингвальные с крючками и без крючков:
1. ТруШик (TruChic).
IV. Дуги ортодонтические (Orthodontic Wires)
нитиноловые (Nitinol (NiTi)), стальные (Stainless Steel), титано-молибденовые (Ti-Mo): супер эластичные, термоактивируемые, малого усилия, комбинированные со ступенчатым усилием, реверсивные, плетеные, с покрытием, лингвальные, со
скользящими стопорами, с открывающими, закрывающими и дистализирующими пружинами, с различными петлями и штангами, круглого и прямоугольного сечения; со стопором или без стопора, в дугах разных форм и заготовках:
1. Шик (Chic).
аппаратов
I. Брекеты (Orthodontic Brackets) металлические
самолигирующиеся и несамолигирующиеся, цельные и паянные на сетке; керамические с металлическим пазом и без металлического паза; композитные с металлическим пазом и без металлического паза:
1. Клип СЛ (Clip SL).
2. Блеск (Blesk).
3. Шик (Chic).
4. Калибри (Сalibri).
II. Бандажные кольца (Orthodontic Tubes) с
замком-трубкой и без замка-трубки для моляров, премоляров, клыков и фронтальных
зубов; на верхнюю и нижнюю челюсть:
1. ТруШик (TruChic).
III. Замки-трубки (Orthodontic Tubes) для приклеивания
и для приваривания, конвертируемые и неконвертируемые; с одним отверстием, с двумя отверстиями, с тремя отверстиями; самолигирующиеся на моляры; лингвальные с крючками и без крючков:
1. ТруШик (TruChic).
IV. Дуги ортодонтические (Orthodontic Wires)
нитиноловые (Nitinol (NiTi)), стальные (Stainless Steel), титано-молибденовые (Ti-Mo): супер эластичные, термоактивируемые, малого усилия, комбинированные со ступенчатым усилием, реверсивные, плетеные, с покрытием, лингвальные, со
скользящими стопорами, с открывающими, закрывающими и дистализирующими пружинами, с различными петлями и штангами, круглого и прямоугольного сечения; со стопором или без стопора, в дугах разных форм и заготовках:
1. Шик (Chic).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТОСМАЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105094, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, НАБ СЕМЕНОВСКАЯ, Д. 2/1, СТР. 1, КВ. 57
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105094, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, НАБ СЕМЕНОВСКАЯ, Д. 2/1, СТР. 1, КВ. 57
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Smart Technology Co., Ltd / Бейджин Смарт Технолоджи Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 401, Block C, Lvhai Tower, 2 Yongcheng North Road, 100094 Beijing, P.R. China / Китайская Народная Республика, 100094, Пекин, Юнчэн Норт Роуд, 2, Люхай Тауэр, корпус С, офис 401
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 401, Block C, Lvhai Tower, 2 Yongcheng North Road, 100094 Beijing, P.R. China / Китайская Народная Республика, 100094, Пекин, Юнчэн Норт Роуд, 2, Люхай Тауэр, корпус С, офис 401
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материалы применяются в стоматологических кабинетах/клиниках для исправления прикуса
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236070
236080
236120
236190
236310
236330
Адрес
Beijing Smart Technology Co., Ltd / Бейджин Смарт Технолоджи Ко., Лтд, A305 Biotechnology Business Park, 5 Kaituo Road, Beijing, 100085, China
Документы
Наименование
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1664
Дата регистрации МИ
16.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2014 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943830
Вид
212320; 236070; 236080; 236120; 236310; 236330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы