Г004-00110-00/02849240 | РЗН 2014/1637
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02849240 | РЗН 2014/1637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1637
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02849240
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-1 на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
В составе: 1. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин- I реагент (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent
Kit) варианты исполнения: 100 и 500 определений;
определений;
2. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин- I калибраторы (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I
Calibrators);
3. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин- I контроли
(ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls).
В составе: 1. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин- I реагент (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent
Kit) варианты исполнения: 100 и 500 определений;
определений;
2. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин- I калибраторы (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I
Calibrators);
3. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин- I контроли
(ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I является
хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения кардиального тропонина-I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT iSystem с опцией протокола STAT.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244590
244610
321370
Адрес
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland; Abbott GmbH, "Эбботт ГмбХ", Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1637
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2022
Период действия
с 18.10.2022 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244590; 244610; 321370
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1637
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 18.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244590; 244610; 321370
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1637
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2017
Период действия
с 28.08.2017 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244590; 244610; 321370
Файлы
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1637
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2014 по 28.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244590; 244610; 321370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы