РЗН 2014/1634
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1634
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.05.2014 по 30.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1634
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Сероконверсионная панель ВИЧ" по ТУ 9398-215-05941003-2013
Набор реагентов "Сероконверсионная панель ВИЧ" по ТУ 9398-215-05941003-2013 в исполнениях: Исполнение I: - «Сероконверсионная панель ВИЧ» набор образцов сывороток (плазмы) крови одного донора, в период развития у него сероконверсии к ВИЧ, допускается наличие HBsAg, антител к вирусу гепатита С. - «Набор образцов в жидкой форме - готовые к употреблению, прозрачные или слегка опалесцирующие бесцветные или жёлтоватого оттенка жидкости» (не более 8 флаконов). - Инструкция по применению. - Паспорт. Исполнение II: - «Сероконверсионная панель ВИЧ» набор образцов сывороток (плазмы) крови одного донора, в период развития у него сероконверсии к ВИЧ, допускается наличие HBsAg, антител к вирусу гепатита С. - «Набор образцов в лиофилизированной форме - сухие пористые массы белого или желтоватого цвета» (не более 8 флаконов). - Инструкция по применению. - Паспорт.
Набор реагентов "Сероконверсионная панель ВИЧ" по ТУ 9398-215-05941003-2013 в исполнениях: Исполнение I: - «Сероконверсионная панель ВИЧ» набор образцов сывороток (плазмы) крови одного донора, в период развития у него сероконверсии к ВИЧ, допускается наличие HBsAg, антител к вирусу гепатита С. - «Набор образцов в жидкой форме - готовые к употреблению, прозрачные или слегка опалесцирующие бесцветные или жёлтоватого оттенка жидкости» (не более 8 флаконов). - Инструкция по применению. - Паспорт. Исполнение II: - «Сероконверсионная панель ВИЧ» набор образцов сывороток (плазмы) крови одного донора, в период развития у него сероконверсии к ВИЧ, допускается наличие HBsAg, антител к вирусу гепатита С. - «Набор образцов в лиофилизированной форме - сухие пористые массы белого или желтоватого цвета» (не более 8 флаконов). - Инструкция по применению. - Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110210
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
-
Наименование
Набор реагентов "Сероконверсионная панель ВИЧ" по ТУ 9398-215-05941003-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1634
Дата регистрации МИ
16.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2022
Период действия
с 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110210
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Сероконверсионная панель ВИЧ" по ТУ 9398-215-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1634
Дата регистрации МИ
16.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2021
Период действия
с 30.08.2021 по 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы