Г004-00110-00/02915368 | РЗН 2014/1591

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915368 | РЗН 2014/1591
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1591
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915368
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль интеграции Power
Link в составе и с принадлежностями
В составе:
1.1. Модуль загрузки/выгрузки образцов;
1.2. Модуль открывания крышек;
1.3. Комплект принадлежностей, в составе:
1.3.1. Универсальный штатив, 4 шт.;
1.3.2. Штатив, 10 позиций, от 1 до 2 шт.;
1.3.3. Универсальный держатель, 18 шт.;
1.3.4. Планшетный компьютер в упаковке, 1 шт., в составе: CD/ DVD- от 2 до 5 шт., стилус, батарейка для стилуса, держатель для стулуса ,салфетка для протирки экрана, элементы крепления, инструкция.
1.3.5. Набор инструментов для проведения обслуживания, в составе:
отвертка трещоточная; плоскогубцы; набор гаечных ключей (8*10; 5,5*7; 11*13; 12*14); набор шестигранников ( 6шт.); бокорезы; ключ шестигранный; отвертка под прямой шлиц; крестовая отвертка; отвертка под гайку; шестигранная отвертка с шарнирным соединением; набор отверток (6 шт.); антистатический браслет;
1.3.6. Соединительная муфта KQ2R06-10;
1.3.7. Соединительная муфта KQ2H10-00;
1.3.8. Соединительная муфта KQ2N08-10;
1.3.9. Шайба гровера, М4, 4 шт.;
1.3.10. Шайба М4, 4 шт.;
1.3.11. Крепежная пластина анкерного болта, 3 шт.;
1.3.12. Крепежная пластина анкерного болта (вкладыш), 3 шт.;
1.3.13. Крепежная пластина анкерного болта крепления анализатора DxI, 12 шт.;
1.3.14. Крепление конвейера, в составе: гайка для крепления конвейера, 5 шт.; кронштейн для крепления конвейера, 5 шт.; винт М3х10, 10 шт.; шайба М3, 10 шт.;
1.3.15. Анкерный болт и шайба анкерного болта, комплект, 12 шт./компл.;
1.3.16. Проставка под ножки для выравнивания анализатора DxI, 4 шт.;
1.3.17. Болт М4х12, 4 шт.;
1.3.18. Тестовая пробирка;
1.3.19. Документация: акт об испытаниях.
2. Комплект для подключения анализатора DxI, в составе:
2.1. Удлиненная ось дозатора образцов;
2.2. Кожух дозатора образцов;
2.3. Набор для заземления, в составе: шина заземления, 2 шт.; болт; гайка; шайба гровера; самоконтрящаяся шайба, 3 шт.;
2.4. Тестовые пробирки, 5 шт.;
2.5. Боковой кронштейн крепления кожуха, 2 шт.;
2.6. Верхний кронштейн крепления кожуха;
2.7. Винт с шестигранным отверстием, 6 шт.;
2.8. Винт, 4 шт.;
2.9. Ферритовый супрессор, белый, 2 шт.;
2.10. Ферритовый супрессор, черный.
3. Комплект для подключения анализатора AU680, в составе:
3.1. Металлическая крышка;
3.2. Соединительный кабель
3.3. Терминатор CAN-шины;
3.4. Крепежная пластина;
3.5. Антистатическая щетка;
3.6. Заглушка, 4 шт.
4.Универсальный штатив, 8 шт..
II. Принадлежности:
1. Компрессор, в составе:
1.1. Компрессор;
1.2. Пластиковая бутыль для сбора конденсата;
1.3. Держатель для пластиковой бутыли;
1.4 Документация: инструкция/декларация соответствия.
2. Универсальный штатив, не более 12 шт.
3. Емкость для медицинских отходов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Power Link - это автоматизированная система управления образцами, которая обрабатывает информацию о пробирках и направляет их в модуль открытия крышек, в анализатор Dxl 600 или Dxl 800, анализатор AU680, а затем - в штативы для выгрузки. Назначение системы - предотвратить контакт лабораторного персонала с биологически опасными материалами. Power Link сортирует пробирки с образцами и направляет их непосредственно в модули подсоединения к анализаторам Dxl и AU680, в которых выполняется отбор образцов для анализа. После отбора образцов пробирки устанавливаются в штативы для выгрузки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335630
Адрес
IDS Со., Ltd., 8-14-30 Nagaminehigashi, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan; Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411 -0931, Japan; Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль интеграции Power Link в составе и с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1591
Дата регистрации МИ
07.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2014 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
335630
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы