РЗН 2014/1585
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2014 по 23.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1585
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления HBsAg (Вектогеп B-HBs-антиген-2-подтверждающий тест) по ТУ 9398-445-23548172-2013 в составе
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2-подтверждающий тест) по ТУ 9398-445-23548172-2013 в составе: – планшет разборный, готовый для использования – 1 шт; – положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования – 1 флакон; – слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования – 1 флакон; – отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный, готовый для использования – 1 флакон; – конъюгат, готовый для использования – 1 флакон или – конъюгат, концентрат – 1 флакон и – раствор для разведения конъюгата (РРК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) – 1 флакон; – концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон; – раствор подтверждающего агента (РПА) – 1 флакон; – раствор для разведения образца (РРО) – 1 флакон; – раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон или – тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) – 1 флакон и – субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) – 1 флакон; – стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон. Принадлежности: – пленка для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночка для реагентов – 2 шт.; – наконечники для пипеток – 16 шт.
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2-подтверждающий тест) по ТУ 9398-445-23548172-2013 в составе: – планшет разборный, готовый для использования – 1 шт; – положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования – 1 флакон; – слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования – 1 флакон; – отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный, готовый для использования – 1 флакон; – конъюгат, готовый для использования – 1 флакон или – конъюгат, концентрат – 1 флакон и – раствор для разведения конъюгата (РРК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) – 1 флакон; – концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон; – раствор подтверждающего агента (РПА) – 1 флакон; – раствор для разведения образца (РРО) – 1 флакон; – раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон или – тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) – 1 флакон и – субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) – 1 флакон; – стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон. Принадлежности: – пленка для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночка для реагентов – 2 шт.; – наконечники для пипеток – 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Российская Федерация, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, п.Кольцово а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Российская Федерация, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, п.Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
- 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36;
- 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления HBsAg (Вектогеп B-HBs-антиген-2-подтверждающий тест) по ТУ 9398-445-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1585
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления HBsAg (Вектогеп B-HBs-антиген-2-подтверждающий тест) по ТУ 9398-445-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1585
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы