РЗН 2014/1548
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2021 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1548
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спрей назальный "Аква Марис® Эктоин"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЯДРАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119330, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 38, оф. VII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д. 6, стр. 6, ком. 26, эт. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о."
Страна производителя
Республика Хорватия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Хорватия, JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Хорватия, JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136810
Адрес
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Наименование
Спрей назальный "Аква Марис® Эктоин"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1548
Дата регистрации МИ
18.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916291
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
136810
Файлы
Наименование
Спрей назальный "Аква Марис® Эктоин"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1548
Дата регистрации МИ
18.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916291
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
136810
Файлы
Наименование
Спрей назальный "Аква Марис® Эктоин"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1548
Дата регистрации МИ
18.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916291
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
136810
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы