РЗН 2014/1525
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2023 по 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1525
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями
Анализатор гематологический автоматический ХЕ, варианты исполнения: - Анализатор гематологический ХЕ-5000; - Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software)); - Анализатор гематологический XE-2100D. Принадлежности: 1.Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20 l). 2.Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (PK-30L) 10 l). Универсальный дилюент CELLPACK (20л) (CELLPACK (20 l). 4.Универсальный дилюент CELLPACK (10л) (CELLPACK (10 l). 5.Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 L). 6.Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 L). 7.Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 20 l). 8.Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 10 l). 9.Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5 l). 10.Лизирующий реагент-FB (5л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 11.Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5 l. 12.Лизирующий реагент-4DL (5л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 1Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 14.Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 15.Лизирующий реагент-NR (L) SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6 l). 16.Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 17.Флуоресцентный краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 18.Флуоресцентный краситель-NR (S) (3 x 43 мл) (STROMATOLYSER-NR (S) (3 x 43 ml). 19.Лизирующий реагент-NR (lyse 1l, stain 12 мл) STROMATOLYSER-NR (lyse 1l, stain 12 ml). 20.Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER(SLS-220A) 5 l). 21.Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER 5 l). 22.Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 23.Лизирующий реагент-IM (10 л) (STROMATOLYSER-IM (10 l). 24.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II) RED-700A, (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II) (RED-700A, (Lyse 1L, dye 12ml). 25.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II), (Lyse 1L, dye 12ml). 26.Депротеинизатор (CL-50) (CELLCLEAN (CL-50). 27.Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 28.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L1 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L1. 29.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L2 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L2. 30.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L3 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L 31.Калибратор SCS-1000 (3 x 2 ml (SCS-100 CALIBRATOR (3 x 2 ml)). 32.Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 ml) (Latex A-7312 (3 ml)). 33.Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 ml) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml)). 34.Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 35.Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard)): прокалыватель (Piercer), монтажная пластина, инструкция по установке(IM). 36.Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE)). 37.Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE)). 38.Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6 шт./Упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK) - не более 60 шт. 39.Ручной зажим S#4 Assy (C1/pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier)). 40.Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 41.Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15 A №19195 (EU-ROPE)). 42.Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America)). 43.Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America)). 44.HEPA-Фильтр (C PRE) (HEPA FILTER (C PRE)). 45.Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 46.Поплавковый выключатель в сборе №25 (C1/5L) (FLOAT SWITCH No 25 ASSY (C1/5L). 47.Семплер OPSU-12 (Sampler OPSU-12). 48.Семплер OPSU-7 (Sampler OPSU-7). 49.Программа управления информации о пациентах ((XE-PIM software (XE-2100)). 50.CD диск с программным обеспечением для анализатора гематологического автоматического XE-5000 (XE-5000 Case Manager software). 51.Процессорный блок для XE-5000 серии (IPU HP for XE-5000 (incl. suit). 52. Процессорный блок для XN/XE/XT серии (IPU HP for XN/XE/XT (incl. suit). 53.Программное обеспечение XE PRO (XE PRO software). 54.Программное обеспечение XE IG MASTER (XE IG MASTER software). 55.Программное обеспечение XE RET MASTER (XE RET MASTER software). 56.Программное обеспечение XE HPC MASTER (XE HPC MASTER software). 57.Программное обеспечение XE IPF MASTER (XE IPF MASTER software). 58.Программное обеспечение XE GREEK MASTER (XE GREEK MASTER software). 59.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100) (XE-TCM software (XE-2100)). 60.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100D) (XE-TCM software (XE-2100D)). 61.Программное обеспечение XE-PIM software (XE-2100). 62.Монитор для процессорного блока (TFT monitor 19" for IPU HP). 63.Клавиатура (Keyboard HP standard(INT)). 64.Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 65.Кабель САВ-320 (Cable CAB-320). 66.Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Gryphon Desk-/Wall Holder). 67.Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 68.Инструкция пользователя (IFU).
Анализатор гематологический автоматический ХЕ, варианты исполнения: - Анализатор гематологический ХЕ-5000; - Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software)); - Анализатор гематологический XE-2100D. Принадлежности: 1.Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20 l). 2.Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (PK-30L) 10 l). Универсальный дилюент CELLPACK (20л) (CELLPACK (20 l). 4.Универсальный дилюент CELLPACK (10л) (CELLPACK (10 l). 5.Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 L). 6.Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 L). 7.Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 20 l). 8.Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 10 l). 9.Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5 l). 10.Лизирующий реагент-FB (5л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 11.Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5 l. 12.Лизирующий реагент-4DL (5л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 1Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 14.Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 15.Лизирующий реагент-NR (L) SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6 l). 16.Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 17.Флуоресцентный краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 18.Флуоресцентный краситель-NR (S) (3 x 43 мл) (STROMATOLYSER-NR (S) (3 x 43 ml). 19.Лизирующий реагент-NR (lyse 1l, stain 12 мл) STROMATOLYSER-NR (lyse 1l, stain 12 ml). 20.Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER(SLS-220A) 5 l). 21.Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER 5 l). 22.Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 23.Лизирующий реагент-IM (10 л) (STROMATOLYSER-IM (10 l). 24.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II) RED-700A, (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II) (RED-700A, (Lyse 1L, dye 12ml). 25.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II), (Lyse 1L, dye 12ml). 26.Депротеинизатор (CL-50) (CELLCLEAN (CL-50). 27.Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 28.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L1 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L1. 29.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L2 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L2. 30.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L3 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L 31.Калибратор SCS-1000 (3 x 2 ml (SCS-100 CALIBRATOR (3 x 2 ml)). 32.Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 ml) (Latex A-7312 (3 ml)). 33.Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 ml) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml)). 34.Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 35.Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard)): прокалыватель (Piercer), монтажная пластина, инструкция по установке(IM). 36.Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE)). 37.Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE)). 38.Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6 шт./Упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK) - не более 60 шт. 39.Ручной зажим S#4 Assy (C1/pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier)). 40.Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 41.Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15 A №19195 (EU-ROPE)). 42.Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America)). 43.Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America)). 44.HEPA-Фильтр (C PRE) (HEPA FILTER (C PRE)). 45.Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 46.Поплавковый выключатель в сборе №25 (C1/5L) (FLOAT SWITCH No 25 ASSY (C1/5L). 47.Семплер OPSU-12 (Sampler OPSU-12). 48.Семплер OPSU-7 (Sampler OPSU-7). 49.Программа управления информации о пациентах ((XE-PIM software (XE-2100)). 50.CD диск с программным обеспечением для анализатора гематологического автоматического XE-5000 (XE-5000 Case Manager software). 51.Процессорный блок для XE-5000 серии (IPU HP for XE-5000 (incl. suit). 52. Процессорный блок для XN/XE/XT серии (IPU HP for XN/XE/XT (incl. suit). 53.Программное обеспечение XE PRO (XE PRO software). 54.Программное обеспечение XE IG MASTER (XE IG MASTER software). 55.Программное обеспечение XE RET MASTER (XE RET MASTER software). 56.Программное обеспечение XE HPC MASTER (XE HPC MASTER software). 57.Программное обеспечение XE IPF MASTER (XE IPF MASTER software). 58.Программное обеспечение XE GREEK MASTER (XE GREEK MASTER software). 59.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100) (XE-TCM software (XE-2100)). 60.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100D) (XE-TCM software (XE-2100D)). 61.Программное обеспечение XE-PIM software (XE-2100). 62.Монитор для процессорного блока (TFT monitor 19" for IPU HP). 63.Клавиатура (Keyboard HP standard(INT)). 64.Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 65.Кабель САВ-320 (Cable CAB-320). 66.Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Gryphon Desk-/Wall Holder). 67.Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 68.Инструкция пользователя (IFU).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
SYSMEX CORPORATION Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japan; Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi-Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China
Наименование
Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1525
Дата регистрации МИ
04.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1525
Дата регистрации МИ
04.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2014 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы