Г004-00110-00/02942384 | РЗН 2014/1523

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942384 | РЗН 2014/1523
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942384
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппаратно-программный комплекс для чрескожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертебро-спинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013
, в составе: 1. Блок для перемещения ног, в составе: - база функциональная - 1 шт.; - субблок перемещения правой стопы - 1 шт.; - субблок поворота правой стопы - 1 шт.; - субблок перемещения левой стопы - 1 шт.; - субблок поворота левой стопы - 1 шт.; 2. Блок управления и коммутации - 1 шт. 3. Комплект для биологической обратной связи, в составе: - монитор, для воспроизведения изображения и звука - 1 шт. - мобильная напольная стойка RackStone PMW49-M, производства ООО «ГиДеМо», Россия - 1 шт. 4. Трехканальный электрический стимулятор для стимуляции спинного мозга, в составе: - блок стимуляции спинного мозга - 1 шт.; - кабель пациента - 3 шт.; - сетевой импульсный адаптер GSM36B18-P1J, производства Mean Well, Тайвань - 1 шт.; - кабель сетевой PC-184-VDE-1.8М, производства Gembird Eleсtronics, Китай - 1 шт. - электрод круглый, производства Shenzhen Skyforever Technology Co., Китай - от 1 до 500 шт.; - электрод прямоугольный, производства Shenzhen Skyforever Technology Co., Китай - от 1 до 200 шт.; - радиомодуль - 1 шт.; - сумка, Continent CC-115, производства Neway Bag and Luggage Сo., Ltd, Китай 5. Ноутбук с предустановленным ПО «NEOSTIM» и ПО «БИОКИН-БОС» - 1 шт.; 6. Стол Cactus CS-VM-PT01, производства Qidong Vision Mounts Manufacturing Co., Ltd., Китай - 1 шт.; 7. ПО «NEOSTIM», версия 7.х, на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости); 8. ПО «БИОКИН-БОС», версия 1.х, на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости); 9. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Косима"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
343660
Адрес
ООО "Косима", 197022, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, д. 9, к. 2, литера А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппаратно-программный комплекс для чрескожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертеброспинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1523
Дата регистрации МИ
27.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2024
Период действия
с 02.09.2024 по 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
343660
Наименование
Аппаратно-программный комплекс для чрескожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертеброспинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1523
Дата регистрации МИ
27.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
343660
Наименование
Аппаратно-программный комплекс для чрескожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертеброспинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1523
Дата регистрации МИ
27.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2014 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
343660
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы