РЗН 2014/1512
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2014 по 15.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1512
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-047-26329720-2013
Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу, в составе: 1. Набор реагентов: - иммуносорбент; - К1+ ? контрольный положительный калибровочный образец №1, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,25 РЕ/мл; - К2+ ? контрольный положительный калибровочный образец №2, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,5 РЕ/мл; - К3+ ? контрольный положительный калибровочный образец №3, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 1,0 РЕ/мл; - К4+ ? контрольный положительный калибровочный образец №4, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 2,0 РЕ/мл; - К5+ ? контрольный положительный калибровочный образец №5, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 4,0 РЕ/мл; - К6- ? контрольный отрицательный калибровочный образец №6, инактивированный, не содержащий антитела класса G к ЦМВ; - РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток; - РК ? раствор конъюгата; - РХ ? раствор хромогена; - ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - стоп-реагент. 2. Инструкция по применению. 3. Дополнительно в комплект вкладывают: - ванночки для реагентов. - наконечники для дозатора. - пленку клейкую для планшета.
Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу, в составе: 1. Набор реагентов: - иммуносорбент; - К1+ ? контрольный положительный калибровочный образец №1, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,25 РЕ/мл; - К2+ ? контрольный положительный калибровочный образец №2, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,5 РЕ/мл; - К3+ ? контрольный положительный калибровочный образец №3, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 1,0 РЕ/мл; - К4+ ? контрольный положительный калибровочный образец №4, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 2,0 РЕ/мл; - К5+ ? контрольный положительный калибровочный образец №5, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 4,0 РЕ/мл; - К6- ? контрольный отрицательный калибровочный образец №6, инактивированный, не содержащий антитела класса G к ЦМВ; - РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток; - РК ? раствор конъюгата; - РХ ? раствор хромогена; - ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - стоп-реагент. 2. Инструкция по применению. 3. Дополнительно в комплект вкладывают: - ванночки для реагентов. - наконечники для дозатора. - пленку клейкую для планшета.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217520
Адрес
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы
Наименование
Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-047-26329720-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1512
Дата регистрации МИ
28.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2016
Период действия
с 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы