Г004-00110-00/02920728 | РЗН 2014/1509

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920728 | РЗН 2014/1509
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты CEREC МС, CEREC МС X, CEREC МС XL Premium Package для изготовления стоматологических безметалловых ортопедических конструкций с принадлежностями
I. Состав: 1. Блок шлифовальный CEREC МС или CEREC МС X или CEREC МС XL Premium Package. 2. Комплект блоков стартовый CEREC Blocs С PC 12 АЗС (при необходимости) - 1 упаковка. 3. Комплект блоков стартовый inCoris СС Maxi L (при необходимости) - 1 упаковка. 4. Комплект блоков стартовый inCoris СС Maxi S (при необходимости) - 1 упаковка. 5. Комплект блоков стартовый inCoris СС Medi (при необходимости) - 1 упаковка. 6. Комплект блоков стартовый inCoris СС Mono (при необходимости) - 1 упаковка. 7. Набор стартовый для изготовления реставраций «CEREC Blocs Sample Package С» (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе; 7.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs С-33 шт; 7.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs С PC - 12 шт; 7.3. Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide С». 8. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit N» (при необходимости), в составе: 8.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs С In - 6 шт. 8.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - 3 шт. 8.3. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris TZI - 1 шт. 8.4. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris TZI С - 5 шт. Принадлежности: 1. Монитор специальный. 2. Модуль для связи. 3. Блок питания модуля для связи. 4. Блок обработки данных специальный, в составе: системный блок, клавиатура, мышь. 5. Фрезы конусовидной и цилиндрической формы в наборах и отдельных упаковках: Step Bur (10 - 60; 10S - 60S) - 1 упаковка. Cylinder Bur 12 ЕF - 1 упаковка. Cylinder Pointed Bur (10 - 60; 10S - 60S) - 1 упаковка. Cylinder Pointed Bur 12 EF - 1 упаковка. Finisher (10 - 60) - 1 упаковка. Shaper (10-60; 10RZ - 60RZ) - 1 упаковка. 6. Набор фрез Starter Set Burs 4 - не более 4 упаковок: 6.1. Step Bur 12S - 1 шт; 6.2. Cylinder Pointed Bur 12S - 1 шт; 6.3. Shaper 25 RZ - 1 шт; 6.4. Finisher 10-1 шт. 7. Набор фрез Starter Set Burs - не более 4 упаковок: 7.1. Step Bur 12S - 1 шт; 7.2. Cylinder Pointed Bur 12S - 1 шт; 7.3. Cylinder Bur 12 EF - 1 шт; 7.4. Cylinder Pointed Bur 12 EF - 1 шт; 7.5. Finisher 10-1 шт; 7.6. Shaper 25 - 1 шт; 7.7. Shaper 25 RZ - 1 шт. 8. Набор инструментов для калибровки (фреза калибровочная - не более 4 шт; образец - не более 2 шт.) - 1 упаковка. 9. Инструмент для фиксации блока в шлифовальном аппарате (отвёртка) - не более 4 шт. 10. Инструмент для фиксации / замены фрез (ключ) - не более 2 шт. 11. Инструмент для фиксации / замены фрезы Shaper 25RZ (ключ) - не более 2 шт. 12. Набор для чистки блока шлифовального (палочка деревянная - не более 50 шт., палочка пластиковая заострённая - не более 50 шт., палочка пластиковая затупленная - не более 50 шт.) - 1 упаковка. 13. Открыватель крышки бака. 14. Сито шлифовальной камеры - не более 2 шт. 15. Контейнер для охлаждающей жидкости - не более 3 шт. 16. Адаптер для держателя блока - не более 2 шт. 17. Винт для фиксации блока в держателе блоков - не более 9 шт. 18. Держатель для инструмента. 19. Установочный винт - не более 5 шт. 20. Фильтр водяной - не более 12 шт. 21. Модель челюсти фантомная. 22. Бар-код ридер - устройство для считывания бар-кода. 23. Устройство всасывающее. 24. Шланг всасывающий - не более 2 шт. 25. Кабель сетевой устройства всасываюшего. 26. Кабель интерфейсный устройства всасываюшего. 27. Мешок фильтровальный - не более 2 шт. (упаковка 2 шт.). 28. Фильтр НЕРА. 29. Шланг для очистки. 30. Уплотнительное кольцо - не более 2 шт. 31. Средство DENTATEC объемом от 250 до 1000 мл - не более 10 шт. 32. Соединительный кабель - не более 6 шт. 33. Кабель питания - не более 6 шт. 34. Электронный носитель с данными - не более 10 шт. 35. Конверт с кодом License Voucher - не более 20 шт. 36. Коммутатор сетевой специальный - не более 2 шт. 37. USB накопитель лицензий - не более 10 шт. 38. Техническая документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119460
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты CEREC MC, CEREC MC X, CEREC MC XL Premium Package для изготовления стоматологических безметалловых ортопедических конструкций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1509
Дата регистрации МИ
18.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2014 по 01.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119260
Наименование
Аппараты CEREC МС, CEREC МС X, CEREC МС XL Premium Package для изготовления стоматологических безметалловых ортопедических конструкций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1509
Дата регистрации МИ
18.03.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2019
Период действия
с 01.02.2019 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
119460
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы