Г004-00110-00/02914952 | РЗН 2014/1503
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914952 | РЗН 2014/1503
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.07.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914952
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая «GAMMA 1С plus» с принадлежностями
I. Система рентгенографическая "GAMMA 1С plus" (базовый состав): 1. Консоль управления. 2. Монитор цветной для получения снимков и управления перемещениями аппарата. 3. Станция рабочая компьютерная. 4. Стойка "Bucky", вертикальная. 5. Детектор рентгеновского излучения, плоский. 6. Подвес потолочный. 7. Рельсы для потолочного подвеса, не более 4 шт. 8. Балка поперечная. 9. Компьютер планшетный с сенсорным экраном для управления аппаратом. 10. Трубка рентгеновская с вращающимся анодом, двухскоростная. 11. Кабели высоковольтные, не более 2 шт. 12. Коллиматор. 13. Стол рентгенопрозрачный с электроприводом. 14. Генератор рентгеновский высокочастотный 45-80 кВт инверторного типа с микропроцессорным управлением. 15. Клавиатура. 16. "Мышь" компьютерная. II. Принадлежности: 1. Автоэкспонометр рентгеновского излучения с тремя ионизационными камерами. 2. Дозиметр рентгеновского излучения на базе ионизационной камеры. 3. Устройство дозиметра, регистрирующее. 4. Термопринтер для дозиметра. 5. Термобумага - 1уп. /100 шт. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Пульт местного управления. 8. Экран сенсорный пульта управления генератором и аппаратом. 9. Кассетодержатель. 10. Плита опорная для стойки. 11. Измеритель фокусного расстояния. 12. Стойка "Bucky" вертикальная, дополнительная. 13. Процессор сбора и предварительной обработки информации с плоского детектора. 14. Программное обеспечение для передачи, архивации и постобработки медицинских диагностических изображений базирующийся на стандарте DICOM. 15. Файл-сервер для хранения и дублирования информации. 16. Программное обеспечение для работы с изображениями в формате DICOM для дополнительной рабочей станции. 17. Монитор медицинский. 18. Кожух рентгеновской трубки. 19. Тубус монтажный рентгеновской трубки. 20. Кабель высоковольтный. 21. Детектор плоский. 22. Трансформатор разделительный. 23. Рельсы для потолочного подвеса трубки, не более 4 шт. 24. Дисковод CD/DVD. 25. СD-диски для записи медицинской информации, не более 50 шт. 26. DVD-R диски для записи медицинской информации, не более 50 шт. 27. Блок передачи цифровой информации. 28. Программное обеспечение DICOM для работы с цифровыми медицинскими изображениями. 29. Стабилизатор напряжения. 30. Блок бесперебойного питания UPS. 31. Принтер лазерный для печати медицинских изображений в формате DICOM. 32. Видеопринтер медицинский. 33. Устройство синхронного перемещения кассетоприемника. 34. Стекло рентгенозащитное. 35. Рама для рентгенозащитного стекла. 36. Центратор лазерный. 37. Центратор световой. 38. Блок питания, дополнительный. 39. Стойка с электроприводом, вертикальная.
I. Система рентгенографическая "GAMMA 1С plus" (базовый состав): 1. Консоль управления. 2. Монитор цветной для получения снимков и управления перемещениями аппарата. 3. Станция рабочая компьютерная. 4. Стойка "Bucky", вертикальная. 5. Детектор рентгеновского излучения, плоский. 6. Подвес потолочный. 7. Рельсы для потолочного подвеса, не более 4 шт. 8. Балка поперечная. 9. Компьютер планшетный с сенсорным экраном для управления аппаратом. 10. Трубка рентгеновская с вращающимся анодом, двухскоростная. 11. Кабели высоковольтные, не более 2 шт. 12. Коллиматор. 13. Стол рентгенопрозрачный с электроприводом. 14. Генератор рентгеновский высокочастотный 45-80 кВт инверторного типа с микропроцессорным управлением. 15. Клавиатура. 16. "Мышь" компьютерная. II. Принадлежности: 1. Автоэкспонометр рентгеновского излучения с тремя ионизационными камерами. 2. Дозиметр рентгеновского излучения на базе ионизационной камеры. 3. Устройство дозиметра, регистрирующее. 4. Термопринтер для дозиметра. 5. Термобумага - 1уп. /100 шт. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Пульт местного управления. 8. Экран сенсорный пульта управления генератором и аппаратом. 9. Кассетодержатель. 10. Плита опорная для стойки. 11. Измеритель фокусного расстояния. 12. Стойка "Bucky" вертикальная, дополнительная. 13. Процессор сбора и предварительной обработки информации с плоского детектора. 14. Программное обеспечение для передачи, архивации и постобработки медицинских диагностических изображений базирующийся на стандарте DICOM. 15. Файл-сервер для хранения и дублирования информации. 16. Программное обеспечение для работы с изображениями в формате DICOM для дополнительной рабочей станции. 17. Монитор медицинский. 18. Кожух рентгеновской трубки. 19. Тубус монтажный рентгеновской трубки. 20. Кабель высоковольтный. 21. Детектор плоский. 22. Трансформатор разделительный. 23. Рельсы для потолочного подвеса трубки, не более 4 шт. 24. Дисковод CD/DVD. 25. СD-диски для записи медицинской информации, не более 50 шт. 26. DVD-R диски для записи медицинской информации, не более 50 шт. 27. Блок передачи цифровой информации. 28. Программное обеспечение DICOM для работы с цифровыми медицинскими изображениями. 29. Стабилизатор напряжения. 30. Блок бесперебойного питания UPS. 31. Принтер лазерный для печати медицинских изображений в формате DICOM. 32. Видеопринтер медицинский. 33. Устройство синхронного перемещения кассетоприемника. 34. Стекло рентгенозащитное. 35. Рама для рентгенозащитного стекла. 36. Центратор лазерный. 37. Центратор световой. 38. Блок питания, дополнительный. 39. Стойка с электроприводом, вертикальная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиМИ Дженерал Медикал Италия СРЛ"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, GMI GENERAL MEDICAL ITALIA SRL, VIA ITALO DE FEO 105-83100 AVELLINO (AV), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, GMI GENERAL MEDICAL ITALIA SRL, VIA ITALO DE FEO 105-83100 AVELLINO (AV), Italy
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
GMI GENERAL MEDICAL ITALIA SRL, VIA PONTESABATO Z.I. ASI - 83030 PRATA P.U. (AV), Italy