Г004-00110-00/02935648 | РЗН 2014/1499
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935648 | РЗН 2014/1499
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1499
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant D с рабочей станцией Certegra
Базовый состав:
1. Основной модуль.
2. Рабочая станция Certegra в вариантах исполнения:
2.1 Рабочая станция Certegra.
2.2 Рабочая станция Certegra с подставкой.
3. Головка инъектора.
4. Стойка.
5. Кабель питания, не более 3 шт.
6. Кабель удлинительный головки инъектора 7,6 м (25 футов).
7. Кабель модуля управления и контроля 7,6 м (25 футов).
8. Руководство по эксплуатации.
9. Информационный пакет документов.
Принадлежности:
1. Кабель удлинительный головки инъектора 15,2 м (50 футов).
2. Кабель удлинительный головки инъектора 22,9 м (75 футов).
3. Кабель удлинительный головки инъектора 30,5 м (100 футов).
4. Кабель модуля управления и контроля 1,52 м (5 футов).
5. Ручной переключатель.
6. Стойка с лотком и держателем.
7. Подогреватель шприца, не более 2 шт.
8. Держатель для контрастного вещества, лоток.
9. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 700.
10. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 800.
11. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900H.
12. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900T.
13. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900G.
14. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900S.
15. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900U.
16. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI2.
17. Кабель интерфейсный для интерфейсного модуля системы визуализации.
18. Кабель эквипотенциальный, не более 3 шт.
19. Кабель интерфейсный, не более 2 шт.
20. Устройство для штрихового кодирования.
21. Функция DualFlow.
22. Функция РЗТ Abdomen.
23. Функция РЗТ Cardiac.
24. Функция РЗТ Pulmonary Angio.
25. Функция BUNDLE (Abdomen+Cardiac+Pulmonary Angio).
26. Функция Informatics Starter package.
27. Функция Connect.PACS.
28. Функция OPEN HL7.
29. Функция Nuance VR.
30. Функция Multiple Accession Number.
31. Руководство сервисное, не более 5 шт.
32. CD-диск многоязычный информационный диск, не более 3 шт.
33. Эксплуатационная документация для функций - не более 12 шт.
Базовый состав:
1. Основной модуль.
2. Рабочая станция Certegra в вариантах исполнения:
2.1 Рабочая станция Certegra.
2.2 Рабочая станция Certegra с подставкой.
3. Головка инъектора.
4. Стойка.
5. Кабель питания, не более 3 шт.
6. Кабель удлинительный головки инъектора 7,6 м (25 футов).
7. Кабель модуля управления и контроля 7,6 м (25 футов).
8. Руководство по эксплуатации.
9. Информационный пакет документов.
Принадлежности:
1. Кабель удлинительный головки инъектора 15,2 м (50 футов).
2. Кабель удлинительный головки инъектора 22,9 м (75 футов).
3. Кабель удлинительный головки инъектора 30,5 м (100 футов).
4. Кабель модуля управления и контроля 1,52 м (5 футов).
5. Ручной переключатель.
6. Стойка с лотком и держателем.
7. Подогреватель шприца, не более 2 шт.
8. Держатель для контрастного вещества, лоток.
9. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 700.
10. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 800.
11. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900H.
12. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900T.
13. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900G.
14. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900S.
15. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900U.
16. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI2.
17. Кабель интерфейсный для интерфейсного модуля системы визуализации.
18. Кабель эквипотенциальный, не более 3 шт.
19. Кабель интерфейсный, не более 2 шт.
20. Устройство для штрихового кодирования.
21. Функция DualFlow.
22. Функция РЗТ Abdomen.
23. Функция РЗТ Cardiac.
24. Функция РЗТ Pulmonary Angio.
25. Функция BUNDLE (Abdomen+Cardiac+Pulmonary Angio).
26. Функция Informatics Starter package.
27. Функция Connect.PACS.
28. Функция OPEN HL7.
29. Функция Nuance VR.
30. Функция Multiple Accession Number.
31. Руководство сервисное, не более 5 шт.
32. CD-диск многоязычный информационный диск, не более 3 шт.
33. Эксплуатационная документация для функций - не более 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051-0780
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051-0780
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для обеспечения внутривенного введения контрастного вещества человеку при проведении диагностических КТ-исследований (с использованием компьютерного томографа), а также планирования и обработки результатов процедуры с помощью программного обеспечения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245020
Адрес
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051-0780, USA; Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), 625 Alpha Drive, Pittsburgh Pennsylvania 15238, USA
Наименование
Система инъекционная для КТ Stellant, в исполнениях: Stellant Sx, Stellant D, Stellant DualFlow, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1499
Дата регистрации МИ
20.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
245020
Файлы
Наименование
Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant D с рабочей станцией Certegra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1499
Дата регистрации МИ
20.03.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2023
Период действия
с 09.08.2023 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
245020
Наименование
Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1499
Дата регистрации МИ
20.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.21.121
Вид
245020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы