Г004-00110-00/02924013 | РЗН 2014/1488
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924013 | РЗН 2014/1488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2021 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1488
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский мобильный медицинский диагностический POLYMOBIL Plus
1. Генератор моноблочный с встроенной панелью управления, в вариантах исполнения: - стандартный; - увеличенной мощности. 2. Трубка рентгеновская на штативе. 3. Измеритель угла поворота трубки. 4. Выключатель экспозиции. 5. Дозиметр (при необходимости). 6. Кабели соединительные, не более 10 шт. (при необходимости). 7. Руководство пользователя, не более 5 шт. 8. Приложение к руководству пользователя для России, не более 5 шт.
1. Генератор моноблочный с встроенной панелью управления, в вариантах исполнения: - стандартный; - увеличенной мощности. 2. Трубка рентгеновская на штативе. 3. Измеритель угла поворота трубки. 4. Выключатель экспозиции. 5. Дозиметр (при необходимости). 6. Кабели соединительные, не более 10 шт. (при необходимости). 7. Руководство пользователя, не более 5 шт. 8. Приложение к руководству пользователя для России, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208920
Адрес
SEDECAL S.A., Poligono Industrial Rio de Janeiro, C/ Pelaya, 9-13, 28110 ALGETE (Madrid), Spain
Наименование
Аппарат рентгеновский мобильный медицинский диагностический POLYMOBIL Plus
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1488
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924013
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208920
Файлы
Наименование
Аппараты рентгеновские мобильные медицинские диагностические: POLYMOBIL III, POLYMOBIL Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1488
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2016
Период действия
с 28.07.2016 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208920
Файлы
Наименование
Аппараты рентгеновские мобильные медицинские диагностические: POLYMOBIL III, POLYMOBIL Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1488
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2014
Период действия
с 04.04.2014 по 28.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы