РЗН 2014/1473
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1473
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66) по ТУ 9398-429-23548172-2013
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66) по ТУ 9398-429-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1473
Дата регистрации МИ
12.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2014 по 06.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
225770
Файлы
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66) по ТУ 9398-429-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1473
Дата регистрации МИ
12.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2017
Период действия
с 06.04.2017 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
225770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы