РЗН 2014/1468
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1468
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного определения возбудителей сибирской язвы
и туляремии методом мультиплексного иммунофлуоресцентного анализа (Тест-система ИФЛА-2BF) по ТУ 9398-185-78095326-2013
Суспензия микросфер № 37 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к спорам B. аnthracis – 1 пробирка (0,5 мл). Суспензия микросфер № 36 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к клеткам F. tularensis – 1 пробирка (0,5 мл). Моноклональные антитела мыши к спорам B. anthracis, конъюгированные с биотином) – 1 пробирка (0,05 мл). Моноклональные антитела мыши к клеткам F. tularensis, конъюгированные с биотином – 1 пробирка (0,05 мл). Положительный контроль (К1+), жидкий – взвесь инактивированной культуры B. аnthracis СТИ-1 в споровой форме, в концентрации 1,0×108 спор/мл – 1 пробирка (1 мл). Положительный контроль (К2+), жидкий – взвесь инактивированной культуры F. tularensis 15/10, в концентрации 1,0×108 клеток/мл – 1 пробирка (1 мл). Конъюгат стрептавидина с фикоэритрином, 500-кратный – 1 пробирка (10 мкл). Фосфатно-солевой буфер (ФСБ) – 1 банка (3 таблетки). Бычий сывороточный альбумин (БСА) – 1 банка (2 г). Пленка полимерная для заклеивания планшета – 4 шт. Планшет 96-луночный полистироловый c фильтрующим дном – 1 планшет.
и туляремии методом мультиплексного иммунофлуоресцентного анализа (Тест-система ИФЛА-2BF) по ТУ 9398-185-78095326-2013
Суспензия микросфер № 37 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к спорам B. аnthracis – 1 пробирка (0,5 мл). Суспензия микросфер № 36 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к клеткам F. tularensis – 1 пробирка (0,5 мл). Моноклональные антитела мыши к спорам B. anthracis, конъюгированные с биотином) – 1 пробирка (0,05 мл). Моноклональные антитела мыши к клеткам F. tularensis, конъюгированные с биотином – 1 пробирка (0,05 мл). Положительный контроль (К1+), жидкий – взвесь инактивированной культуры B. аnthracis СТИ-1 в споровой форме, в концентрации 1,0×108 спор/мл – 1 пробирка (1 мл). Положительный контроль (К2+), жидкий – взвесь инактивированной культуры F. tularensis 15/10, в концентрации 1,0×108 клеток/мл – 1 пробирка (1 мл). Конъюгат стрептавидина с фикоэритрином, 500-кратный – 1 пробирка (10 мкл). Фосфатно-солевой буфер (ФСБ) – 1 банка (3 таблетки). Бычий сывороточный альбумин (БСА) – 1 банка (2 г). Пленка полимерная для заклеивания планшета – 4 шт. Планшет 96-луночный полистироловый c фильтрующим дном – 1 планшет.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342960
Адрес
142279, Московская область, Серпуховский район, п.Оболенск