РЗН 2014/1464
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1464
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения протективного антигена возбудителя сибирской язвы методом иммуно-ПЦР (Тест-система ИПЦР-ПА) по ТУ 9398-188-78095326-2013
Антитела к протективному антигену возбудителя сибирской язвы (1 мг/мл) – 1 пробирка (100 мкл). Биотинилированные антитела к протективному антигену возбудителя сибирской язвы – 1 пробирка (100 мкл). Блокировочный раствор – 1 флакон (30 мл). Буферный раствор I – 1 флакон (20 мл). Буферный раствор II – 1 флакон (30 мл). Коньюгат биотинилированной ДНК с нейтравидином – 1 пробирка (100 мкл). Контрольная ДНК-матрица для ПЦР-амплификации в режиме реального времени – 1 пробирка (10 мкл). Контрольный образец рекомбинантного белка протективного антигена сибирской язвы – 1 пробирка (100 мкл). Tween-20 – 1 пробирка (300 мкл). Праймер 1 для ПЦР-амплификации в режиме реального времени 5 пмоль – 1 пробирка (300 мкл). Праймер 2 для ПЦР-амплификации в режиме реального времени 5 пмоль – 1 пробирка (150 мкл). Эндонуклеаза рестрикции SacI, 10 ед/мкл – 1пробирка (30 мкл). Буфер эндонуклеазы рестрикции SacI – 1 пробирка (500 мкл). Проба TaqMan 5 пмоль – 1 пробирка (125 мкл). Буфер для ПЦР-амплификации – 1 пробирка (250 мкл). Дезоксинуклеозидтрифосфаты – 1 пробирка (250 мкл). Taq ДНК-полимераза, 5 Е/мкл – 1 пробирка (30 мкл). Раствор MgCI2, 25 ммоль – пробирка (250 мкл). Деионизованная вода – 1 пробирка (1,7 мл). Планшет иммунологический – 1 шт.
Антитела к протективному антигену возбудителя сибирской язвы (1 мг/мл) – 1 пробирка (100 мкл). Биотинилированные антитела к протективному антигену возбудителя сибирской язвы – 1 пробирка (100 мкл). Блокировочный раствор – 1 флакон (30 мл). Буферный раствор I – 1 флакон (20 мл). Буферный раствор II – 1 флакон (30 мл). Коньюгат биотинилированной ДНК с нейтравидином – 1 пробирка (100 мкл). Контрольная ДНК-матрица для ПЦР-амплификации в режиме реального времени – 1 пробирка (10 мкл). Контрольный образец рекомбинантного белка протективного антигена сибирской язвы – 1 пробирка (100 мкл). Tween-20 – 1 пробирка (300 мкл). Праймер 1 для ПЦР-амплификации в режиме реального времени 5 пмоль – 1 пробирка (300 мкл). Праймер 2 для ПЦР-амплификации в режиме реального времени 5 пмоль – 1 пробирка (150 мкл). Эндонуклеаза рестрикции SacI, 10 ед/мкл – 1пробирка (30 мкл). Буфер эндонуклеазы рестрикции SacI – 1 пробирка (500 мкл). Проба TaqMan 5 пмоль – 1 пробирка (125 мкл). Буфер для ПЦР-амплификации – 1 пробирка (250 мкл). Дезоксинуклеозидтрифосфаты – 1 пробирка (250 мкл). Taq ДНК-полимераза, 5 Е/мкл – 1 пробирка (30 мкл). Раствор MgCI2, 25 ммоль – пробирка (250 мкл). Деионизованная вода – 1 пробирка (1,7 мл). Планшет иммунологический – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное государственное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342950
Адрес
142279, Московская область, Серпуховский район, п.Оболенск
Документы
-