Г004-00110-00/02932993 | РЗН 2014/1440
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932993 | РЗН 2014/1440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932993
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Варицелла-Зостер (IgG к VZV) в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgG) по ТУ 9398-406-23548172-2013
в составе: 1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон. 4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон. 5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона. 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон. 7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон. 8. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон. 9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон. 10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночка для реагента - 2 шт. 3. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. 4. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
в составе: 1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон. 4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон. 5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона. 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон. 7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон. 8. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон. 9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон. 10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночка для реагента - 2 шт. 3. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. 4. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137930
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgG) по ТУ 9398-406-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1440
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2014 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
137930
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgG) по ТУ 9398-406-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1440
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
137930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы