РЗН 2014/1439
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2014 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1439
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgМ) по ТУ 9398-407-23548172-2013
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к ви-русу Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgМ) по ТУ 9398-407-23548172-2013, в составе: 1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования -1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования -1 флакон. 4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона. 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночка для реагента - 2 шт. 3. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. 4. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к ви-русу Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgМ) по ТУ 9398-407-23548172-2013, в составе: 1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования -1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования -1 флакон. 4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона. 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночка для реагента - 2 шт. 3. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. 4. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
138630
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgМ) по ТУ 9398-407-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1439
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138088
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
138630
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgМ) по ТУ 9398-407-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1439
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
138630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы