РЗН 2014/1433
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2014 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1433
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2) по ТУ 9398-444-23548172-2013
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2), 1 шт. (комплект 3); - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3); - конъюгат, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) или - конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) и - раствор для разведения коньюгата (РРК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1/авто), 2 флакона (комплект 2), 1 флакон (комплект 3); - раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) или - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) и - субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3). II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3); - ванночка для реагентов - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3); - наконечники для пипеток - 32 шт. (комплект 2); 16 шт. (комплект 3).
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2), 1 шт. (комплект 3); - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3); - конъюгат, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) или - конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) и - раствор для разведения коньюгата (РРК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1/авто), 2 флакона (комплект 2), 1 флакон (комплект 3); - раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) или - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) и - субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3). II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3); - ванночка для реагентов - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3); - наконечники для пипеток - 32 шт. (комплект 2); 16 шт. (комплект 3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Кольцово, АБК
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
- 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, Промзона, корп. 36.
- 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2) по ТУ 9398-444-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1433
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2) по ТУ 9398-444-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1433
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы