РЗН 2014/1431

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1431
ФотоРУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2017 по 10.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1431
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-455-23548172-2013
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета - 1 шт.; - трафаретом для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночкой для реагента - 2 шт.; - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
159140
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-455-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1431
Дата регистрации МИ
11.05.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159140
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-455-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1431
Дата регистрации МИ
11.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2020
Период действия
с 10.11.2020 по 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159140
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-455-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1431
Дата регистрации МИ
11.05.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 10.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159140
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125 - ИФА - БЕСТ) по ТУ 9398-455-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1431
Дата регистрации МИ
11.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2014 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
159140
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолево маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125-ИФА-Бест)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 012а2005/1681-05
Дата регистрации МИ
11.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.05.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2005 по 24.06.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-187-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05147
Дата регистрации МИ
11.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.06.2009 по 21.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы