РЗН 2014/1424
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1424
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ботулинического нейротоксина типа А методом иммуно-ПЦР (Тест-система «IPCR-BoNT/A») по ТУ 9398-189-78095326-2013
Комплект реагентов № 1, включающий: Парамагнитные частицы с иммобилизующими антителами – 1 пробирка (1200 мкл). Tween-20 – 1 пробирка (1000 мкл). Биотинилированные антитела – 1 пробирка (100 мкл). Комплект реагентов № 2 , включающий: Конъюгат биотинилированной ДНК с нейтравидином –1 пробирка (100 мкл). Контрольный образец ботулинического нейротоксина типа А – 1 пробирка (100 мкл). Проба TaqMan 5 рМ, – 1 пробирка (80 мкл). Смесь для ПЦР-амплификации в режиме реального времени – 1 пробирка (1005 мкл). Праймеры для ПЦР-амплификации в режиме реального времени – 1 пробирка (300 мкл). Эндонуклеаза рестрикции SacI, 10 ед/мкл – 1 пробирка (20 мкл). Буфер эндонуклеазы рестрикции SacI – 1 пробирка (300 мкл). Комплект реагентов № 3, включающий: Буферный раствор I – 1 пробирка (50 мл). Буферный раствор II – 1 пробирка (10 мл). Буферный раствор – 2 пробирки (50 мл).
Комплект реагентов № 1, включающий: Парамагнитные частицы с иммобилизующими антителами – 1 пробирка (1200 мкл). Tween-20 – 1 пробирка (1000 мкл). Биотинилированные антитела – 1 пробирка (100 мкл). Комплект реагентов № 2 , включающий: Конъюгат биотинилированной ДНК с нейтравидином –1 пробирка (100 мкл). Контрольный образец ботулинического нейротоксина типа А – 1 пробирка (100 мкл). Проба TaqMan 5 рМ, – 1 пробирка (80 мкл). Смесь для ПЦР-амплификации в режиме реального времени – 1 пробирка (1005 мкл). Праймеры для ПЦР-амплификации в режиме реального времени – 1 пробирка (300 мкл). Эндонуклеаза рестрикции SacI, 10 ед/мкл – 1 пробирка (20 мкл). Буфер эндонуклеазы рестрикции SacI – 1 пробирка (300 мкл). Комплект реагентов № 3, включающий: Буферный раствор I – 1 пробирка (50 мл). Буферный раствор II – 1 пробирка (10 мл). Буферный раствор – 2 пробирки (50 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291160
Адрес
142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск
Документы
-