РЗН 2014/1423
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1423
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2017 по 11.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1423
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест экстракция 100) по ТУ 9398-464-23548172-2013
в составе: Комплект реагентов для выделения НК - лизирующий раствор - 8 фл.; - осадитель НК - 4 фл.; - раствор для отмывки № 1 - 4 фл.; - раствор для отмывки № 2 - 4 фл.; - элюирующий раствор - 12 фл.; - сорбент (суспензия магнитньк частиц) - 1 фл.; Комплект контрольных образцов - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 фл.; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 фл.; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 фл; Принадлежности: Пластиковые крышки для флаконов с контрольными образцами - 2 шт.
в составе: Комплект реагентов для выделения НК - лизирующий раствор - 8 фл.; - осадитель НК - 4 фл.; - раствор для отмывки № 1 - 4 фл.; - раствор для отмывки № 2 - 4 фл.; - элюирующий раствор - 12 фл.; - сорбент (суспензия магнитньк частиц) - 1 фл.; Комплект контрольных образцов - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 фл.; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 фл.; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 фл; Принадлежности: Пластиковые крышки для флаконов с контрольными образцами - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест экстракция 100) по ТУ 9398-464-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1423
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2023
Период действия
с 03.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест экстракция 100) по ТУ 9398-464-23548172-2013
Статус
Отменено
Номер МИ
РЗН 2014/1423
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.06.2014
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 03.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест экстракция 100) по ТУ 9398-464-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1423
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2014 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест экстрация 100) по ТУ 9398-215-23548172-2009
Статус
Отменено
Номер МИ
ФСР 2010/06865
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.06.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2010 по 07.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы