Г004-00110-00/02942878 | РЗН 2014/1414
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942878 | РЗН 2014/1414
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2025 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942878
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный "МЕДСИМ" по ТУ 9444-001-27454812-2012
I. Исполнение I, в составе: 1. Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный «МЕДСИМ» типоразмер макси - 1 шт. 2. Полотно тканевое прорезиненное - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Ступень двухуровневая - 1 шт. II. Исполнение II, в составе: 1. Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный «МЕДСИМ» типоразмер мини - 1 шт. 2. Полотно тканевое прорезиненное - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Ступень двухуровневая - 1 шт.
I. Исполнение I, в составе: 1. Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный «МЕДСИМ» типоразмер макси - 1 шт. 2. Полотно тканевое прорезиненное - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Ступень двухуровневая - 1 шт. II. Исполнение II, в составе: 1. Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный «МЕДСИМ» типоразмер мини - 1 шт. 2. Полотно тканевое прорезиненное - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Ступень двухуровневая - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Группа СТМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Банный пер., д. 2, стр. 1, эт. 1, помещ. IA, офис 5Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Банный пер., д. 2, стр. 1, эт. 1, помещ. IA, офис 5Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197375, Россия, г. Санкт-Петербург, Новоколомяжский пр-кт, д. 11, лит. А, помещ. 51-Н, каб. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197375, Россия, г. Санкт-Петербург, Новоколомяжский пр-кт, д. 11, лит. А, помещ. 51-Н, каб. 1
ОКП
944440
ОКПД2
32.50.21.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343370
Адрес
ООО "ВИТ", 197375, г. Санкт-Петербург, Новоколомяжский пр-кт, д. 11, лит. А, помещ. 51-Н
Наименование
Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный "МЕДСИМ" по ТУ 9444-001-27454812-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1414
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942878
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.150
Вид
343370
Файлы
Наименование
Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный "МЕДСИМ" по ТУ 9444-001-27454812-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1414
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2014 по 16.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный "МЕДСИМ" по ТУ 9444-001-27454812-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1414
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2020
Период действия
с 11.12.2020 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.21.150
Вид
343370
Файлы
Наименование
Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный "МЕДСИМ" по ТУ 9444-001-27454812-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1414
Дата регистрации МИ
21.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2020
Период действия
с 16.06.2020 по 11.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.21.112
Вид
343370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
1. В ТУ (листы 2) добавлена функциональная схема Комплекса в соответствии с Руководством по эксплуатации.
2. В ТУ (п. 1.1.11, п. 3.10) исправлена техническая ошибка, - «форсунок» заменено на «гидрофорсунок».
3. В Руководстве по эксплуатации (п. 1.2, п. 1.4) исправлена техническая ошибка, - «форсунок» заменено на «гидрофорсунок».
2. В ТУ (п. 1.1.11, п. 3.10) исправлена техническая ошибка, - «форсунок» заменено на «гидрофорсунок».
3. В Руководстве по эксплуатации (п. 1.2, п. 1.4) исправлена техническая ошибка, - «форсунок» заменено на «гидрофорсунок».
Файлы