РЗН 2014/1413
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2017 по 11.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1413
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG-Авидность) по ТУ 9398-404-23548172-2013
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+ВА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - положительный контрольный образец (К+НА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона; - раствор сравнения - 1 флакон; - раствор белок-диссоциирующего агента - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+ВА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - положительный контрольный образец (К+НА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона; - раствор сравнения - 1 флакон; - раствор белок-диссоциирующего агента - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323190
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG-Авидность) по ТУ 9398-404-23548172-2013
Статус
Отменено
Номер МИ
РЗН 2014/1413
Дата регистрации МИ
26.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138079
Срок действия
01.12.2014
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323190
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG-Авидность) по ТУ 9398-404-23548172-2013
Статус
Отменено
Номер МИ
РЗН 2014/1413
Дата регистрации МИ
26.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.12.2014
Дата внесения изменений
24.09.2021
Период действия
с 24.09.2021 по 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG-Авидность) по ТУ 9398-404-23548172-2013
Статус
Отменено
Номер МИ
РЗН 2014/1413
Дата регистрации МИ
26.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.12.2014
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 24.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG-Авидность) по ТУ 9398-404-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1413
Дата регистрации МИ
26.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2014 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
323190
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи (ВектоРубелла-IgG-Авидность) по ТУ 9398-132-23548172-2008
Статус
Отменено
Номер МИ
ФСР 2008/03859
Дата регистрации МИ
26.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.12.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2008 по 21.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы