РЗН 2013/987
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2017 по 19.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/987
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноблоттинга (ЦМВ-IgG-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-435-23548172-2013
в составе: - иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными рекомбинантными белками ЦМВ - 1 пробирка (20 стрипов); - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон; - конъюгат (моноклональные антитела к IgG человека с пероксидазой хрена) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - обезжиренное сухое молоко - 1 пакет; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона; - субстратный раствор (СР) - 2 флакона; - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон; Принадлежности: - кюветы для иммунноблоттинга с крышкой - 4 шт.; - пинцет из светлого пластика - 1 шт.
в составе: - иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными рекомбинантными белками ЦМВ - 1 пробирка (20 стрипов); - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон; - конъюгат (моноклональные антитела к IgG человека с пероксидазой хрена) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - обезжиренное сухое молоко - 1 пакет; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона; - субстратный раствор (СР) - 2 флакона; - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон; Принадлежности: - кюветы для иммунноблоттинга с крышкой - 4 шт.; - пинцет из светлого пластика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342140
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноблоттинга (ЦМВ-IgG-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-435-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/987
Дата регистрации МИ
07.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138105
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
342140
Файлы
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноблоттинга (ЦМВ-IgG-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-435-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/987
Дата регистрации МИ
07.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
342140
Файлы
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноблоттинга (ЦМВ-IgG-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-435-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/987
Дата регистрации МИ
07.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2014 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
342140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы