РЗН 2013/965
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/965
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов GenPak® DNA PCR test для обнаружения ДНК возбудителей инфекционных заболеваний бактериальной, вирусной и другой природы методом полимеразной цепной реакции в составе комплектов для выделения, амплификации и детекции ДНК по ТУ 9398-001-73867468-2012
Набор реагентов GenPak® DNA PCR test для обнаружения ДНК возбудителей инфекционных заболеваний бактериальной, вирусной и другой природы методом полимеразной цепной реакции» в составе комплектов для выделения, амплификации и детекции ДНК по ТУ 9398-001-73867468-2012 Часть I (реагенты для выделения ДНК), включающая: 1. Лизирующий реагент; 2. Солевой буфер; 3. Экстраген; 4. Экстраген Е; 5. Экстраген ТЕ; 6. Суспензия сорбента Нуклеос; 7. Суспензия сорбента Магнетик; 8. Микроколонки с сорбирующим фильтром; 9. Пробирки-приемники; 10. ЭнзиМикс; 11. Разбавитель ЭнзиМикса. Часть II (реагенты для амплификации), включающая: 1. Положительный контрольный образец; 2. Фоновый контрольный образец; 3. МастерМикс (смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ); смесь олигонуклеотидов; термостабильная ДНК-полимераза); 4. Разбавитель для проведения ПЦР; 5. Минеральное масло. Часть III (реагенты для для электрофореза), включающая: 1. Буфер для электрофореза; 2. Агароза; 3. Раствор красителя этидиума бромида.
Набор реагентов GenPak® DNA PCR test для обнаружения ДНК возбудителей инфекционных заболеваний бактериальной, вирусной и другой природы методом полимеразной цепной реакции» в составе комплектов для выделения, амплификации и детекции ДНК по ТУ 9398-001-73867468-2012 Часть I (реагенты для выделения ДНК), включающая: 1. Лизирующий реагент; 2. Солевой буфер; 3. Экстраген; 4. Экстраген Е; 5. Экстраген ТЕ; 6. Суспензия сорбента Нуклеос; 7. Суспензия сорбента Магнетик; 8. Микроколонки с сорбирующим фильтром; 9. Пробирки-приемники; 10. ЭнзиМикс; 11. Разбавитель ЭнзиМикса. Часть II (реагенты для амплификации), включающая: 1. Положительный контрольный образец; 2. Фоновый контрольный образец; 3. МастерМикс (смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ); смесь олигонуклеотидов; термостабильная ДНК-полимераза); 4. Разбавитель для проведения ПЦР; 5. Минеральное масло. Часть III (реагенты для для электрофореза), включающая: 1. Буфер для электрофореза; 2. Агароза; 3. Раствор красителя этидиума бромида.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Лаборатория Изоген"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. Г
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Россия, , г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. Г
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327270
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Лаборатория Изоген", 119991, г. Москва, ул. Губкина д.З, корп.Г