РЗН 2013/934
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2019 по 12.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/934
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями
1. Блок анализатора – 1 шт.; 2. Реакционный диск – 2 шт.; 3. Канистра для дистиллированной воды – 1 шт.; 4. Канистра для промывающего раствора – 1 шт.; 5. Канистра для слива отходов – 1 шт.; 6. Емкость для промывающего раствора – 1 шт.; 7. Flash-накопитель с программой АК-37 – 1 шт.; 8. Кювета одноразовая (Материалы расходные для проведения коагулометрических исследований по ТУ 9398-003-92819512-2013: кювета одноразовая и магнитная мешалка РУ № РЗН 2016/4557) – 200 шт.; 9. Магнитная мешалка (Материалы расходные для проведения коагулометрических исследований по ТУ 9398-003-92819512-2013: кювета одноразовая и магнитная мешалка РУ № РЗН 2016/4557) – 3000 шт.; 10. Кабель питания – 1 шт.; 11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.; 12. Описание программы – 1 шт.; 13. Паспорт – 1 шт.; 14. Упаковочная ведомость – 1 шт. Принадлежности: 1. Очищающий раствор ОР-250Т по ТУ 9398-247-45399867-2006 канистра емкостью 250 мл. - 1 шт.
1. Блок анализатора – 1 шт.; 2. Реакционный диск – 2 шт.; 3. Канистра для дистиллированной воды – 1 шт.; 4. Канистра для промывающего раствора – 1 шт.; 5. Канистра для слива отходов – 1 шт.; 6. Емкость для промывающего раствора – 1 шт.; 7. Flash-накопитель с программой АК-37 – 1 шт.; 8. Кювета одноразовая (Материалы расходные для проведения коагулометрических исследований по ТУ 9398-003-92819512-2013: кювета одноразовая и магнитная мешалка РУ № РЗН 2016/4557) – 200 шт.; 9. Магнитная мешалка (Материалы расходные для проведения коагулометрических исследований по ТУ 9398-003-92819512-2013: кювета одноразовая и магнитная мешалка РУ № РЗН 2016/4557) – 3000 шт.; 10. Кабель питания – 1 шт.; 11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.; 12. Описание программы – 1 шт.; 13. Паспорт – 1 шт.; 14. Упаковочная ведомость – 1 шт. Принадлежности: 1. Очищающий раствор ОР-250Т по ТУ 9398-247-45399867-2006 канистра емкостью 250 мл. - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Астра Лаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450105, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, Уфимское ш, д. 13 А, лит. А7, помещ. 1-3, эт. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450105, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, Уфимское ш, д. 13 А, лит. А7, помещ. 1-3, эт. 4
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
ООО "Астра Лаб", 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Уфимское ш., д. 13 А, лит. А7, помещ. 1-3, эт. 4
Наименование
Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/934
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938491
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2024
Период действия
с 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/934
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2020
Период действия
с 12.08.2020 по 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/934
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019 по 04.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/934
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2013 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы