Г004-00110-00/02923621 | РЗН 2013/930
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923621 | РЗН 2013/930
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2019 по 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/930
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923621
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
I. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборах: 1. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборе Intro: - Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus. - Устройство для зарядки (SmartLite Focus Charging Base). - Аккумулятор (SmartLite Focus Battery Pack). - Защитный экран (SmartLite Focus Shields) - 2 шт. - Защитный рукав (SmartLite Sleeves) - 50 шт. - Коннектор (SmartLite Focus Power Connector). - Инструкция no применению. - Таблица режимов полимеризации (Material Curing Guide). 2. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборе Intro+ Web Registration Card: - Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus. - Устройство для зарядки (SmartLite Focus Charging Base). - Аккумулятор (SmartLite Focus Battery Pack). - Защитный экран (SmartLite Focus Shields) - 5 шт. - Защитный рукав (SmartLite Sleeves) - 300 шт. - Коннектор (SmartLite Focus Power Connector). - Инструкция no применению. - Таблица режимов полимеризации (Material Curing Guide). - Карта для интернет-регистрации (Web Registration Card). II. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в отдельных упаковках: 1. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в комплекте с аккумулятором (Battery Pack). III. Принадлежности: 1. Устройство для зарядки (SmartLite Focus Charging Base). 2. Аккумулятор (SmartLite Focus Battery Pack). 3. Защитный рукав (SmartLite Sleeves) -10 упаковок no 300 шт. 4. Защитный экран (SmartLite Focus Shields) - 10 упаковок по 5 шт. 5. Коннектор (SmartLite Focus Power Connector).
I. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборах: 1. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборе Intro: - Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus. - Устройство для зарядки (SmartLite Focus Charging Base). - Аккумулятор (SmartLite Focus Battery Pack). - Защитный экран (SmartLite Focus Shields) - 2 шт. - Защитный рукав (SmartLite Sleeves) - 50 шт. - Коннектор (SmartLite Focus Power Connector). - Инструкция no применению. - Таблица режимов полимеризации (Material Curing Guide). 2. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборе Intro+ Web Registration Card: - Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus. - Устройство для зарядки (SmartLite Focus Charging Base). - Аккумулятор (SmartLite Focus Battery Pack). - Защитный экран (SmartLite Focus Shields) - 5 шт. - Защитный рукав (SmartLite Sleeves) - 300 шт. - Коннектор (SmartLite Focus Power Connector). - Инструкция no применению. - Таблица режимов полимеризации (Material Curing Guide). - Карта для интернет-регистрации (Web Registration Card). II. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в отдельных упаковках: 1. Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в комплекте с аккумулятором (Battery Pack). III. Принадлежности: 1. Устройство для зарядки (SmartLite Focus Charging Base). 2. Аккумулятор (SmartLite Focus Battery Pack). 3. Защитный рукав (SmartLite Sleeves) -10 упаковок no 300 шт. 4. Защитный экран (SmartLite Focus Shields) - 10 упаковок по 5 шт. 5. Коннектор (SmartLite Focus Power Connector).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1, 39, 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1, 39, 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121250
Адрес
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany; Kmihh Kii.am Ltd., 9 Hamovil St. Kfar Saba, Israel
Наименование
Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/930
Дата регистрации МИ
21.08.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
121250
Наименование
Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/930
Дата регистрации МИ
21.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2014
Период действия
с 26.09.2014 по 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
121250
Наименование
Прибор светодиодный для полимеризации стоматологических пломбировочных материалов SmartLite Focus в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/930
Дата регистрации МИ
21.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2013 по 26.09.2014
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2014
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы