Г004-00110-00/02932986 | РЗН 2013/927
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932986 | РЗН 2013/927
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/927
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932986
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные, по ТУ 9393-005-93420730-2012
варианты исполнения: 1. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и нитроксолином, с иглами атравматическими или без игл, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9: - стерильная, с иглами атравматическими: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150 см; - стерильная, в отрезках: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300 см; - стерильная, на катушках: 5, 10, 15, 20, 50, 75, 100 м. 2. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с серебром коллоидным, с иглами атравматическими или без игл, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9: - стерильная, с иглами атравматическими: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150 см; - стерильная, в отрезках: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300 см; - стерильная, на катушках: 5, 10, 15, 20, 50, 75, 100 м. 3. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и серебром коллоидным, с иглами атравматическими или без игл, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9: - стерильная, с иглами атравматическими: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150 см; - стерильная, в отрезках: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300 см; - стерильная, на катушках: 5, 10, 15, 20, 50, 75, 100 м. 4. Нить полиамидная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и нитроксолином, с иглами атравматическими или без игл, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9: - стерильная, с иглами атравматическими: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150 см; - стерильная, в отрезках: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300 см; - стерильная, на катушках: 5, 10, 15, 20, 50, 75, 100 м.
варианты исполнения: 1. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и нитроксолином, с иглами атравматическими или без игл, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9: - стерильная, с иглами атравматическими: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150 см; - стерильная, в отрезках: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300 см; - стерильная, на катушках: 5, 10, 15, 20, 50, 75, 100 м. 2. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с серебром коллоидным, с иглами атравматическими или без игл, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9: - стерильная, с иглами атравматическими: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150 см; - стерильная, в отрезках: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300 см; - стерильная, на катушках: 5, 10, 15, 20, 50, 75, 100 м. 3. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и серебром коллоидным, с иглами атравматическими или без игл, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9: - стерильная, с иглами атравматическими: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150 см; - стерильная, в отрезках: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300 см; - стерильная, на катушках: 5, 10, 15, 20, 50, 75, 100 м. 4. Нить полиамидная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и нитроксолином, с иглами атравматическими или без игл, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9: - стерильная, с иглами атравматическими: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150 см; - стерильная, в отрезках: 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300 см; - стерильная, на катушках: 5, 10, 15, 20, 50, 75, 100 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Оптикум"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, пр-д 2-й Хорошевский, д. 9, к. 2, эт. 5, ком. 28
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, пр-д 2-й Хорошевский, д. 9, к. 2, эт. 5, ком. 28
ОКП
939370
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164200
226690
Адрес
ООО "Оптикум", 142450, Московская область, Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 17; ООО "Оптикум", 141195, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, ул. Горького, д. 10А, стр. 3, ч. зд. 1, ком. № 1-25; АО "НИИТФА", 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46
Наименование
Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные и нестерильные, по ТУ 9393-005-93420730-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/927
Дата регистрации МИ
22.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2013 по 03.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
164200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы