РЗН 2013/925
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2013 по 31.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/925
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы суставов с инструментами для их установки
Эндопротезы суставов с инструментами для их установки, варианты исполнения: 1. Плечевой эндопротез: - ножка плечевого эндопротеза; - головка плечевого эндопротеза. 2. Плечевой онкологический эндопротез: - ножка плечевого эндопротеза; - головка плечевого эндопротеза. 3. Локтевой эндопротез. 4. Локтевой онкологический эндопротез. 5. Лучезапястный эндопротез: - дистальный компонент; - проксимальный компонент. 6. Лучезапястный онкологический эндопротез. 7. Тазобедренный эндопротез: - цементная ножка; - бесцементная ножка; - ревизионная ножка; - онкологическая ножка; - головка; - биполярная головка; - цементная ацетабулярная чаша; - бесцементная ацетабулярная чаша; - вкладыш для ацетабулярной чаши; - укрепляющее кольцо для вертлужной впадины; - реконструктивное кольцо для вертлужной впадины; - костные винты. 8. Коленный эндопротез: - тибиальный компонент эндопротеза коленного сустава; - вкладыш эндопротеза коленного сустава; - бедренный компонент эндопротеза коленного сустава. 9. Коленный онкологический эндопротез. 10. Голеностопный эндопротез. II. Комплект инструментов для установки тазобедренных эндопротезов: - ацетабулярная фреза диаметром от 38 до 62 мм - от 1 до 13 шт; - рукоятка для ацетабулярной фрезы; - примерочная ацетабулярная чаша диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.; - примерочная ацетабулярный вкладыш диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.; - импактор головки бедра; - импактор ацетабулярного вкладыша; - колпачок импактора вертлужного вкладыша диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.; - импактор вертлужной чаши; - импактор цементной чаши; - колпачок импактора цементной чаши диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.; - штифт для сверла; - ацетабулярное сверло - от 1 до 2 шт.; - гибкое сверло; - гибкий направитель под сверло; - ацетабулярный метчик; - направитель сверла; - ацетабулярный измеритель глубины отверстий; - отвертка - от 1 до 2 шт.; - держатель для винтов; - шаблон для резекции шейки бедра; - штопор экстрактор бедренной головки; - коробчатое долото; - конический трубчатый зонд; - вертельное сверло; - конусная развертка - от 1 до 5 шт.; - рашпиль для бесцементной ножки - от 1 до 8 шт.; - рашпиль для цементной ножки - от 1 до 4 шт.; - стержень для введения эмболы костного цемента; - импактор примерочной ножки; - фреза для обработки шейки бедра; - рашпиль изогнутый для обработки костномозговой полости; - рукоятка устройства для введений ножки эндопротеза; - штифт устройства для введений ножки эндопротеза; - примерочная шейка бедра - от 1 до 4 шт.; - примерочная головка - от 1 до 7 шт.; - примерочная биполярная головка диаметром от 39 до 55 мм - от 1 до 9 шт.; - импактор бедренной головки; - щипцы для кольца биполярной головки; - универсальная T-образная ручка; - молоток; - лоток - от 1 до 5 шт.; - коробка под инструмент - от 1 до 2 шт.; III. Комплект инструментов для установки коленного сустава: - наружный тибиальный направитель - от 1 до 2 шт.; - тибиальный блок 7 градусов; - тибиальный блок 2 градуса; - тибиальный стилус; - тибиальный направитель; - тибиальный направитель «Дракон»; - тибиальный направитель API; - штангенциркуль; - тибиальный ретрактор; - универсальная рукоятка; - сверло для бедренного компонента; - крыло визуализация; - съемная рукоятка - от 1 до 2 шт.; - т - образная рукоятка; - бедренный направитель; - интрамедуллярный стержень; - стартер бедренной кости; - блок для дистальной резекции; - бедренный стилус; - бедренный импактор/ экстрактор; - сверло 9 мм; - скользящий молоток; - аутригер FGF; - резекционный блок; - вставка резекционного блока для переднего спила; - направитель для задней резекции; - регулируемый блок для переднезадней резекции; - стержень пространственного ориентирования; - блок для измерения суставной щели; - бедренная вставка; - вставка; - минусовой блок для измерения суставной щели; - интрамедуллярная пластина; - позиционер бедренного компонента.
Эндопротезы суставов с инструментами для их установки, варианты исполнения: 1. Плечевой эндопротез: - ножка плечевого эндопротеза; - головка плечевого эндопротеза. 2. Плечевой онкологический эндопротез: - ножка плечевого эндопротеза; - головка плечевого эндопротеза. 3. Локтевой эндопротез. 4. Локтевой онкологический эндопротез. 5. Лучезапястный эндопротез: - дистальный компонент; - проксимальный компонент. 6. Лучезапястный онкологический эндопротез. 7. Тазобедренный эндопротез: - цементная ножка; - бесцементная ножка; - ревизионная ножка; - онкологическая ножка; - головка; - биполярная головка; - цементная ацетабулярная чаша; - бесцементная ацетабулярная чаша; - вкладыш для ацетабулярной чаши; - укрепляющее кольцо для вертлужной впадины; - реконструктивное кольцо для вертлужной впадины; - костные винты. 8. Коленный эндопротез: - тибиальный компонент эндопротеза коленного сустава; - вкладыш эндопротеза коленного сустава; - бедренный компонент эндопротеза коленного сустава. 9. Коленный онкологический эндопротез. 10. Голеностопный эндопротез. II. Комплект инструментов для установки тазобедренных эндопротезов: - ацетабулярная фреза диаметром от 38 до 62 мм - от 1 до 13 шт; - рукоятка для ацетабулярной фрезы; - примерочная ацетабулярная чаша диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.; - примерочная ацетабулярный вкладыш диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.; - импактор головки бедра; - импактор ацетабулярного вкладыша; - колпачок импактора вертлужного вкладыша диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.; - импактор вертлужной чаши; - импактор цементной чаши; - колпачок импактора цементной чаши диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.; - штифт для сверла; - ацетабулярное сверло - от 1 до 2 шт.; - гибкое сверло; - гибкий направитель под сверло; - ацетабулярный метчик; - направитель сверла; - ацетабулярный измеритель глубины отверстий; - отвертка - от 1 до 2 шт.; - держатель для винтов; - шаблон для резекции шейки бедра; - штопор экстрактор бедренной головки; - коробчатое долото; - конический трубчатый зонд; - вертельное сверло; - конусная развертка - от 1 до 5 шт.; - рашпиль для бесцементной ножки - от 1 до 8 шт.; - рашпиль для цементной ножки - от 1 до 4 шт.; - стержень для введения эмболы костного цемента; - импактор примерочной ножки; - фреза для обработки шейки бедра; - рашпиль изогнутый для обработки костномозговой полости; - рукоятка устройства для введений ножки эндопротеза; - штифт устройства для введений ножки эндопротеза; - примерочная шейка бедра - от 1 до 4 шт.; - примерочная головка - от 1 до 7 шт.; - примерочная биполярная головка диаметром от 39 до 55 мм - от 1 до 9 шт.; - импактор бедренной головки; - щипцы для кольца биполярной головки; - универсальная T-образная ручка; - молоток; - лоток - от 1 до 5 шт.; - коробка под инструмент - от 1 до 2 шт.; III. Комплект инструментов для установки коленного сустава: - наружный тибиальный направитель - от 1 до 2 шт.; - тибиальный блок 7 градусов; - тибиальный блок 2 градуса; - тибиальный стилус; - тибиальный направитель; - тибиальный направитель «Дракон»; - тибиальный направитель API; - штангенциркуль; - тибиальный ретрактор; - универсальная рукоятка; - сверло для бедренного компонента; - крыло визуализация; - съемная рукоятка - от 1 до 2 шт.; - т - образная рукоятка; - бедренный направитель; - интрамедуллярный стержень; - стартер бедренной кости; - блок для дистальной резекции; - бедренный стилус; - бедренный импактор/ экстрактор; - сверло 9 мм; - скользящий молоток; - аутригер FGF; - резекционный блок; - вставка резекционного блока для переднего спила; - направитель для задней резекции; - регулируемый блок для переднезадней резекции; - стержень пространственного ориентирования; - блок для измерения суставной щели; - бедренная вставка; - вставка; - минусовой блок для измерения суставной щели; - интрамедуллярная пластина; - позиционер бедренного компонента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд,"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd, No. 298, Yang Bei Road Dong Li District, Tianjin, 300240, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd, No. 298, Yang Bei Road Dong Li District, Tianjin, 300240, China
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145970
152350
206730
207030
210090
214680
218500
218510
218520
280400
284590
Адрес
No. 298, Yang Bei Road Dong Li District, Tianjin, 300240, China
Наименование
Эндопротезы суставов с инструментами для их установки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/925
Дата регистрации МИ
29.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
152350; 206730; 207030; 210100; 214680; 218500; 218510; 218520; 280400; 284590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы