Г004-00110-00/02920403 | РЗН 2013/922
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920403 | РЗН 2013/922
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/922
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920403
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические механизированные для эндоскопическмих операций с принадлежностями
1. Дрель аккумуляторная: для сверл; для спиц;
2. Дрель пистолетная;
3. Сшивающий инструмент: с иглой; без иглы; менисковый; для плечевого сустава; прямой; изогнутый; с кремальерой; без кремальеры;
4. Пила: аккумуляторная; осциллирующая; реципрокная; сагиттальная.
Принадлежности:
1. Боры, не более 200 шт.
2. Модули съемные для сагиттальных пил, не более 50 шт.
3. Кабели соединительные для дрелей и пил, не более 50 шт.
4. Патроны для сверл и спиц, не более 50 шт.
5. Римеры, не более 200 шт.
6. Фрезы, не более 200 шт.
7. Ключи, не более 50 шт.
8. Лезвия, не более 200 шт.
9. Сверла, не более 200 шт.
10. Спицы, не более 200 шт.
11. Иглы, не более 200 шт.
12. Контейнеры, не более 50 шт.
13. Лотки, не более 50 шт.
14. Щетки, не более 50 шт.
15. Поддоны, не более 50 шт.
16. Прокладки и вставки для инструментов, не более 50 шт.
17. Аккумуляторы, не более 10 шт.
18. Зарядные устройства для аккумуляторов не 10 шт."
1. Дрель аккумуляторная: для сверл; для спиц;
2. Дрель пистолетная;
3. Сшивающий инструмент: с иглой; без иглы; менисковый; для плечевого сустава; прямой; изогнутый; с кремальерой; без кремальеры;
4. Пила: аккумуляторная; осциллирующая; реципрокная; сагиттальная.
Принадлежности:
1. Боры, не более 200 шт.
2. Модули съемные для сагиттальных пил, не более 50 шт.
3. Кабели соединительные для дрелей и пил, не более 50 шт.
4. Патроны для сверл и спиц, не более 50 шт.
5. Римеры, не более 200 шт.
6. Фрезы, не более 200 шт.
7. Ключи, не более 50 шт.
8. Лезвия, не более 200 шт.
9. Сверла, не более 200 шт.
10. Спицы, не более 200 шт.
11. Иглы, не более 200 шт.
12. Контейнеры, не более 50 шт.
13. Лотки, не более 50 шт.
14. Щетки, не более 50 шт.
15. Поддоны, не более 50 шт.
16. Прокладки и вставки для инструментов, не более 50 шт.
17. Аккумуляторы, не более 10 шт.
18. Зарядные устройства для аккумуляторов не 10 шт."
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяются в ортопедии/травматологии при проведении операций остеосинтеза
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268190
126410
Адрес
Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division), 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA; Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division), 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; Lake Region Medical, 45 Lexington Drive, Laconia, New Hampshire, 03246, USA; ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica
Наименование
Инструменты хирургические механизированные для эндоскопическмих операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/922
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.13.190
Вид
268190; 126410; 126480; 290170
Наименование
Инструменты хирургические механизированные для эндоскопическмих операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/922
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2013 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943100
Вид
268190; 126410; 126450; 216500; 283120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы