Г004-00110-00/02912609 | РЗН 2013/914
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912609 | РЗН 2013/914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/914
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912609
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM9, VM13 с принадлежностями
Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM9, VM13 с принадлежностями: I. Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM 9: 1. VITAVM 9 SUN DENTINE (ВИТА ВМ 9 САН ДЕНТИН). 2. VITAVM 9 ADD-ON (ВИТА ВМ 9 ЭДД-ОН). 3. VITA Glaze LT, Pulver (ВИТА Глейс ЛТ, Пулвер). 4. VITA Glaze LT, Paste (ВИТА Глейс ЛТ, Пейст). II. Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM 13: 1. VITAVM 13 WASH OPAQUE PASTE (ВИТА ВМ 13 ВОШ ОПАК ПЭЙСТ). 2. VITAVM 13 OPAQUE PASTE (ВИТА ВМ 13 ОПАК ПЭЙСТ). 3. VITAVM 13 SUN OPAQUE PASTE (ВИТА ВМ 13 САН ОПАК ПЭЙСТ). 4. VITAVM 13 SUN OPAQUE (ВИТА ВМ 13 САН ОПАК). 5. VITAVM 13 SUN DENTINE (ВИТА ВМ 13 САН ДЕНТИН). III. Материалы керамические в блоках и дисках (Ceramic Blocs and DISC / Keramische Blöcke und Discs: 1. VITA In-Ceram YZ (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ). 2. VITA In-Ceram YZ multiColor (VITA YZ multiColor) (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ мультиКолор (ВИТА ВАЙ ЗЕТ мультиКолор)). 3. VITA In- Ceram YZ monoColor (VITA YZ monoColor) (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ моноКолор (ВИТА ВАЙ ЗЕТ моноКолор)). 4. VITA In-Ceram YZ translucent (VITA In-Ceram YZ T, VITA YZ T) (ВИТА Ин - Церам ВАЙ ЗЕТ транслуцент (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ Т, ВИТА ВАЙ ЗЕТ Т)). 5. VITA In-Ceram YZ high translucent (VITA In-Ceram YZ HT, VITA YZ HT) (ВИТА Ин - Церам ВАЙ ЗЕТ хай транслуцент (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ ХТ, ВИТА ВАЙ ЗЕТ ХТ)). 6. VITA In-Ceram YZ COLORING LIQUID (VITA In-Ceram YZ Coloring Liquid, VITA YZ COLORING LIQUID, VITA YZ Coloring Liquid) (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ КОЛОРИНГ ЛЮКВИД, ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ Колоринг Люквид (ВИТА ВАЙ ЗЕТ КОЛОРИНГ ЛЮКВИД, ВИТА ВАЙ ЗЕТ Колоринг Люквид). 7. VITA ENAMIC (ВИТА ЭНАМИК). 8. VITA ENAMIC high translucent (VITA ENAMIC HT) (ВИТА ЭНАМИК хай транслуцент (ВИТА ЭНАМИК ХТ)). 9. VITA ENAMIC translucent (VITA ENAMIC T) (ВИТА ЭНАМИК транслуцент (ВИТА ЭНАМИК Т)). 10. VITA ENAMIC monoColor (ВИТА ЭНАМИК моноКолор). 11. VITA ENAMIC multiColor (ВИТА ЭНАМИК мультиКолор). 12. VITA ENAMIC STAINS (ВИТА ЭНАМИК СТЕИНС). 13. VITA ENAMIC STAINS LIQUID (ВИТА ЭНАМИК СТЕИНС ЛЮКВИД). 14. VITA ENAMIC GLAZE (ВИТА ЭНАМИК ГЛЕЙС). 15. VITA PM 9 Presspellets „T” (ВИТА ПМ 9 Пресспелетс „T”). 16. VITA PM 9 Presspellets „HT” (ВИТА ПМ 9 Пресспелетс „ХT”). 17. VITA PM 9 Presspellets „O”(ВИТА ПМ 9 Пресспелетс „О”). . IV. Принадлежности: 1. Стакан мерный Messbecher (Мессбехер). 2. Огнеупорная вата Fibrous Pad Firing Support / Wattebrenngutträger (Фиброус Пад Фиринг Суппорт/Ваттенбреннгуттрегер). 3. Трегеры и подставки для обжига Firing Trays / Brennträger und Brennuntersätze (Фиринг Трецс/Бреннтрегер унд Бреннунтерзеце). 4. Спрей для сканирования VITA Powder Scan Spray (VITA POWDER SCAN SPRAY) (ВИТА Паудер Скан Спрей (ВИТА ПАУДЕР СКАН СПРЕЙ)). 5. Плунжер для прессования VITA PM 9 Einwegpressstempel / One way stamp (ВИТА ПМ 9 Айнвегпрессстемпел/Ван вей стамп). 6. Цветовой шаблон Farbmusterschiene / color indicator (Фарбмустершине/колор индикатор). 7. Цветовой шаблон VITABLOCS Guide 3 D- MASTER (ВИТАБЛОКС Гайд 3Д-МАСТЕР). 8. Цветовой шаблон VITA Bleached Guide 3 D- MASTER (ВИТА Блич Гайд 3Д-МАСТЕР). 9. Материал подготовительный VITA SIMULATE Preparation Material (ВИТА СИМУЛЕЙТЕ Препарейшн Материал). 10. Полировальный набор для керамики VITA Karat Diamond Polishing Set (полировочная паста, полировочные диски) (ВИТА Карат Диаманд Полишинг Сет): - Полировочная щётка VITA Karat Diamond Felt Wheels (20pcs.) (ВИТА Карат Диаманд Фелт Виил). - Держатель для полировочной щётки Mandrel (1 pc.) (Мандрел). - Полировочная паста VITA Karat Diamond Polishing Paste (ВИТА Карат Диаманд Полишинг Пейст). - Паковочная масса VITA PM 9 Einbettmasse /VITA PM 9 Investment Material (ВИТА ПМ 9 Аинбетмассе/ВИТА ПМ 9 Инвестмент Материал). 11. Жидкость для паковочной массы VITA PM 9 Einbettmasse Anmischflüssigkeit / PM 9 Investment material-Mixing Liquid (ВИТА ПМ 9 Аинбетмассе Анмишфлусигкайт/ВИТА ПМ 9 нвестмент материал-Миксинг Люквид). 12. Паковочная емкость Einbettsystem / threepart investment system (Айнбеттсюстем/трипарт инвестмент сюстем). 13. Паста огнеупорная VITA Firing-Paste (ВИТА Фиринг Пейст). 14. Жидкость VITA In-Ceram Distanzlack / Varnish (ВИТА Ин-Церам Дистанцлак/Варниш). 15. Жидкость VITA In-Ceram ALUMINA Thinner /VITA In-Ceram Distanzlack Verdünner (ВИТА Ин-Церам АЛЮМИНА Тфинар / ВИТА Ин-Церам Дистанцлак Фердюнер). 16. Жидкость VITAVM Modelling Liquid (VITAVM MODELLING LIQUID) (ВИТА ВМ МОДЕЛИНГ ЛЮКВИД). 17. Глицериновый гель для керамики VITA OXY–PREVENT (ВИТА ОКСИ-ПРЕВЕНТ). 18. Набор для полировки керамики VITA ENAMIC Polishing Set technical (ВИТА ЭНАМИК Полишинг Сет техникал) в составе: - 1 Polishing instrument, tip VI-ES 5m (Полишинг инструмент,тип). - 1 Polishing instrument, torpedo VI-ET 6m (Полишинг инструмент,торпедо). - 1 Polishing instrument, wheel VI-ER 15m (Полишинг инструмент,вил). - 1 Polishing instrument, lens VI-EL 16m (Полишинг инструмент,ленс). - 1 Polishing instrument, tip VI-ES 5f (Полишинг инструмент,тип). - 1 Polishing instrument, torpedo, VI-ET 6f (Полишинг инструмент, торпедо). - 1 Polishing instrument, wheel VI-ER 15f (Полишинг инструмент, вил). - 1 Polishing instrument, lens VI-EL 16f (Полишинг инструмент, ленс). 19. Набор для полировки керамики VITA ENAMIC Polishing Set clinical (ВИТА ЭНАМИК Полишинг Сет клиникал) в составе: - 1 Polishing instrument, small tip, VI-ES 3m (Полишинг инструмент, смол тип). - 1 Polishing instrument, tip VI-ES 4m (Полишинг инструмент, тип). - 1 Polishing instrument, lens VI-EL 10m (Полишинг инструмент, ленс). - 1 Polishing instrument, cup VI-EC 7m (Полишинг инструмент, кап). - 1 Polishing instrument, small tip VI-ES 3f (Полишинг инструмент, смол тип). - 1 Polishing instrument, tip VI-ES 4f (Полишинг инструмент, тип). - 1 Polishing instrument, lens VI-EL 10f (Полишинг инструмент, ленс). - 1 Polishing instrument, cup VI-EC 76f (Полишинг инструмент, кап). 20. Набор красителей для окрашивания керамики VITA ENAMIC STAINS KIT (VITA ENAMIC STAINS LIQUID) (ВИТА ЭНАМИК СТЕИНС КИТ (ВИТА ЭНАМИК СТЕИНС ЛЮКВИД)) в составе: - 1 Microbrush disposable applicators (Микробраш диспосабл апликаторс). - 1 VITA VM LC CLEANER (ВИТА ВМ ЛЦ КЛИНЕР). - 1 Brush No. 1 (Браш). - 1 Porcelain mixing plate, black (Порцелан миксинг плет, блак). - 1 Mixing spatula, double-ended (Миксинг спатула, дубл-эндед). 21. Порошок для сканирования VITA CEREC Powder (ВИТА ЦЕРЕК Паудер). 22. Распылитель VITA CEREC Propellant (ВИТА ЦЕРЕК Пропелант). 23. Жидкость для нанесения на модель перед нанесением порошка для сканирования VITA CEREC Powder VITA CEREC Liquid (ВИТА ЦЕРЕК Паудер (ВИТА ЦЕРЕК Люкв
Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM9, VM13 с принадлежностями: I. Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM 9: 1. VITAVM 9 SUN DENTINE (ВИТА ВМ 9 САН ДЕНТИН). 2. VITAVM 9 ADD-ON (ВИТА ВМ 9 ЭДД-ОН). 3. VITA Glaze LT, Pulver (ВИТА Глейс ЛТ, Пулвер). 4. VITA Glaze LT, Paste (ВИТА Глейс ЛТ, Пейст). II. Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM 13: 1. VITAVM 13 WASH OPAQUE PASTE (ВИТА ВМ 13 ВОШ ОПАК ПЭЙСТ). 2. VITAVM 13 OPAQUE PASTE (ВИТА ВМ 13 ОПАК ПЭЙСТ). 3. VITAVM 13 SUN OPAQUE PASTE (ВИТА ВМ 13 САН ОПАК ПЭЙСТ). 4. VITAVM 13 SUN OPAQUE (ВИТА ВМ 13 САН ОПАК). 5. VITAVM 13 SUN DENTINE (ВИТА ВМ 13 САН ДЕНТИН). III. Материалы керамические в блоках и дисках (Ceramic Blocs and DISC / Keramische Blöcke und Discs: 1. VITA In-Ceram YZ (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ). 2. VITA In-Ceram YZ multiColor (VITA YZ multiColor) (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ мультиКолор (ВИТА ВАЙ ЗЕТ мультиКолор)). 3. VITA In- Ceram YZ monoColor (VITA YZ monoColor) (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ моноКолор (ВИТА ВАЙ ЗЕТ моноКолор)). 4. VITA In-Ceram YZ translucent (VITA In-Ceram YZ T, VITA YZ T) (ВИТА Ин - Церам ВАЙ ЗЕТ транслуцент (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ Т, ВИТА ВАЙ ЗЕТ Т)). 5. VITA In-Ceram YZ high translucent (VITA In-Ceram YZ HT, VITA YZ HT) (ВИТА Ин - Церам ВАЙ ЗЕТ хай транслуцент (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ ХТ, ВИТА ВАЙ ЗЕТ ХТ)). 6. VITA In-Ceram YZ COLORING LIQUID (VITA In-Ceram YZ Coloring Liquid, VITA YZ COLORING LIQUID, VITA YZ Coloring Liquid) (ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ КОЛОРИНГ ЛЮКВИД, ВИТА Ин- Церам ВАЙ ЗЕТ Колоринг Люквид (ВИТА ВАЙ ЗЕТ КОЛОРИНГ ЛЮКВИД, ВИТА ВАЙ ЗЕТ Колоринг Люквид). 7. VITA ENAMIC (ВИТА ЭНАМИК). 8. VITA ENAMIC high translucent (VITA ENAMIC HT) (ВИТА ЭНАМИК хай транслуцент (ВИТА ЭНАМИК ХТ)). 9. VITA ENAMIC translucent (VITA ENAMIC T) (ВИТА ЭНАМИК транслуцент (ВИТА ЭНАМИК Т)). 10. VITA ENAMIC monoColor (ВИТА ЭНАМИК моноКолор). 11. VITA ENAMIC multiColor (ВИТА ЭНАМИК мультиКолор). 12. VITA ENAMIC STAINS (ВИТА ЭНАМИК СТЕИНС). 13. VITA ENAMIC STAINS LIQUID (ВИТА ЭНАМИК СТЕИНС ЛЮКВИД). 14. VITA ENAMIC GLAZE (ВИТА ЭНАМИК ГЛЕЙС). 15. VITA PM 9 Presspellets „T” (ВИТА ПМ 9 Пресспелетс „T”). 16. VITA PM 9 Presspellets „HT” (ВИТА ПМ 9 Пресспелетс „ХT”). 17. VITA PM 9 Presspellets „O”(ВИТА ПМ 9 Пресспелетс „О”). . IV. Принадлежности: 1. Стакан мерный Messbecher (Мессбехер). 2. Огнеупорная вата Fibrous Pad Firing Support / Wattebrenngutträger (Фиброус Пад Фиринг Суппорт/Ваттенбреннгуттрегер). 3. Трегеры и подставки для обжига Firing Trays / Brennträger und Brennuntersätze (Фиринг Трецс/Бреннтрегер унд Бреннунтерзеце). 4. Спрей для сканирования VITA Powder Scan Spray (VITA POWDER SCAN SPRAY) (ВИТА Паудер Скан Спрей (ВИТА ПАУДЕР СКАН СПРЕЙ)). 5. Плунжер для прессования VITA PM 9 Einwegpressstempel / One way stamp (ВИТА ПМ 9 Айнвегпрессстемпел/Ван вей стамп). 6. Цветовой шаблон Farbmusterschiene / color indicator (Фарбмустершине/колор индикатор). 7. Цветовой шаблон VITABLOCS Guide 3 D- MASTER (ВИТАБЛОКС Гайд 3Д-МАСТЕР). 8. Цветовой шаблон VITA Bleached Guide 3 D- MASTER (ВИТА Блич Гайд 3Д-МАСТЕР). 9. Материал подготовительный VITA SIMULATE Preparation Material (ВИТА СИМУЛЕЙТЕ Препарейшн Материал). 10. Полировальный набор для керамики VITA Karat Diamond Polishing Set (полировочная паста, полировочные диски) (ВИТА Карат Диаманд Полишинг Сет): - Полировочная щётка VITA Karat Diamond Felt Wheels (20pcs.) (ВИТА Карат Диаманд Фелт Виил). - Держатель для полировочной щётки Mandrel (1 pc.) (Мандрел). - Полировочная паста VITA Karat Diamond Polishing Paste (ВИТА Карат Диаманд Полишинг Пейст). - Паковочная масса VITA PM 9 Einbettmasse /VITA PM 9 Investment Material (ВИТА ПМ 9 Аинбетмассе/ВИТА ПМ 9 Инвестмент Материал). 11. Жидкость для паковочной массы VITA PM 9 Einbettmasse Anmischflüssigkeit / PM 9 Investment material-Mixing Liquid (ВИТА ПМ 9 Аинбетмассе Анмишфлусигкайт/ВИТА ПМ 9 нвестмент материал-Миксинг Люквид). 12. Паковочная емкость Einbettsystem / threepart investment system (Айнбеттсюстем/трипарт инвестмент сюстем). 13. Паста огнеупорная VITA Firing-Paste (ВИТА Фиринг Пейст). 14. Жидкость VITA In-Ceram Distanzlack / Varnish (ВИТА Ин-Церам Дистанцлак/Варниш). 15. Жидкость VITA In-Ceram ALUMINA Thinner /VITA In-Ceram Distanzlack Verdünner (ВИТА Ин-Церам АЛЮМИНА Тфинар / ВИТА Ин-Церам Дистанцлак Фердюнер). 16. Жидкость VITAVM Modelling Liquid (VITAVM MODELLING LIQUID) (ВИТА ВМ МОДЕЛИНГ ЛЮКВИД). 17. Глицериновый гель для керамики VITA OXY–PREVENT (ВИТА ОКСИ-ПРЕВЕНТ). 18. Набор для полировки керамики VITA ENAMIC Polishing Set technical (ВИТА ЭНАМИК Полишинг Сет техникал) в составе: - 1 Polishing instrument, tip VI-ES 5m (Полишинг инструмент,тип). - 1 Polishing instrument, torpedo VI-ET 6m (Полишинг инструмент,торпедо). - 1 Polishing instrument, wheel VI-ER 15m (Полишинг инструмент,вил). - 1 Polishing instrument, lens VI-EL 16m (Полишинг инструмент,ленс). - 1 Polishing instrument, tip VI-ES 5f (Полишинг инструмент,тип). - 1 Polishing instrument, torpedo, VI-ET 6f (Полишинг инструмент, торпедо). - 1 Polishing instrument, wheel VI-ER 15f (Полишинг инструмент, вил). - 1 Polishing instrument, lens VI-EL 16f (Полишинг инструмент, ленс). 19. Набор для полировки керамики VITA ENAMIC Polishing Set clinical (ВИТА ЭНАМИК Полишинг Сет клиникал) в составе: - 1 Polishing instrument, small tip, VI-ES 3m (Полишинг инструмент, смол тип). - 1 Polishing instrument, tip VI-ES 4m (Полишинг инструмент, тип). - 1 Polishing instrument, lens VI-EL 10m (Полишинг инструмент, ленс). - 1 Polishing instrument, cup VI-EC 7m (Полишинг инструмент, кап). - 1 Polishing instrument, small tip VI-ES 3f (Полишинг инструмент, смол тип). - 1 Polishing instrument, tip VI-ES 4f (Полишинг инструмент, тип). - 1 Polishing instrument, lens VI-EL 10f (Полишинг инструмент, ленс). - 1 Polishing instrument, cup VI-EC 76f (Полишинг инструмент, кап). 20. Набор красителей для окрашивания керамики VITA ENAMIC STAINS KIT (VITA ENAMIC STAINS LIQUID) (ВИТА ЭНАМИК СТЕИНС КИТ (ВИТА ЭНАМИК СТЕИНС ЛЮКВИД)) в составе: - 1 Microbrush disposable applicators (Микробраш диспосабл апликаторс). - 1 VITA VM LC CLEANER (ВИТА ВМ ЛЦ КЛИНЕР). - 1 Brush No. 1 (Браш). - 1 Porcelain mixing plate, black (Порцелан миксинг плет, блак). - 1 Mixing spatula, double-ended (Миксинг спатула, дубл-эндед). 21. Порошок для сканирования VITA CEREC Powder (ВИТА ЦЕРЕК Паудер). 22. Распылитель VITA CEREC Propellant (ВИТА ЦЕРЕК Пропелант). 23. Жидкость для нанесения на модель перед нанесением порошка для сканирования VITA CEREC Powder VITA CEREC Liquid (ВИТА ЦЕРЕК Паудер (ВИТА ЦЕРЕК Люкв
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭХО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
353905, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, Г. НОВОРОССИЙСК, УЛ. КОРНИЦКОГО, Д.83
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
353905, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, Г. НОВОРОССИЙСК, УЛ. КОРНИЦКОГО, Д.83
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG (ВИТА Цанфабрик Х. Раутер ГмбХ энд Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Spitalgasse 3, 79713 Bad Säckingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Spitalgasse 3, 79713 Bad Säckingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материалы стоматологические реставрационные керамические
VITA VM9, VM13 представляют собой облицовочную керамику из
полевого шпата для сплавов с коэффициентом термического расширения от 10 до 15 х 10-6 К-1
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG (ВИТА Цанфабрик Х. Раутер ГмбХ энд Ко. КГ), Spitalgasse 3, D-79713, Bad Säckingen, Germany
Наименование
Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM9, VM13 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/914
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912609
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2013 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
119480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы