РЗН 2013/912

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/912
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2013 по 29.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/912
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аудиометры SIBELSOUND 400 c принадлежностями
Аудиометры SIBELSOUND 400, варианты исполнения: A, AM, AO, AOM, AOM+, SUPRA. I. Принадлежности: 1. Высокочастотные наушники- не более 2 шт. 2. Модуль микрофон / монитор (в комплект входят монитор наушников, микрофон для пациента и наушники для доктора). 3. Звуковые колонки ? не более 5 шт. 4. Колонки для аудиометрии в свободном звуковом поле ? не более 5 шт. 5. Модуль микрофон/монитор: монитор наушников, петличный микрофон Electret, адаптер. 6. Монитор. 7. Петличные микрофоны ? не более 3 шт. 8. Громкоговорители ? не более 2 шт. 9. Акустическая система свободного поля. 10. Комплект для аудиометрии по костной проводимости. 11. Костный вибратор ? не более 5 шт. 12. Наушники с воздушной проводимостью ? не более 2 шт. 13. Наушники с костной проводимостью ? не более 2 шт. 14. Головные телефоны ? не более 3 шт. 15. Костные телефоны ? не более 3 шт. 16. Внутриушные телефоны ? не более 3 шт. 17. Шумозащитные наушники для проведения аудиограммы по воздушной проводимости ? не более 3 шт. 18. Бланки аудиограммы ? не более 5 блоков. 19. Рулоны термобумаги ? не более 5 шт. 20. Термопринтеры ? не более 2 шт. 21. Лазерные принтеры ? не более 2 шт. 22. Наборы ушных вкладышей ? не более 100 шт. 23. Инструкция по эксплуатации. 24. Инструкция по тех обслуживанию. 25. Руководство для быстрого ознакомления. 26. Программное обеспечение к аудиометру (CD ? диск). 27.Лицензия на использование программного обеспечения SIBELMED W50. SS400 A/AM/AO/AOM/AOM+(СD-диск). 28. Кнопки ответа пациента ? не более 2 шт. 29. Сумка для переноски из синтетического материала. 30. Соединительные кабели для ПО ? не более 3 шт. 31. Кабель RS232 для подключения к ПК. 32. Кабели USB тип A-B 2.0 ? не более 3 шт. 33. Кабель для соединения со звукоизолированной камерой (1 шт.). 34. Адаптеры Serial-USB ? не более 5 шт. 35. Адаптеры 3.5 на 6.3 мм ? не более 2 шт. 36. Сетевые адаптеры питания ? не более 2 шт. 37. Кабели для принтера ? не более 2 шт. 38. USB удлинители (5 м) ? не более 3 шт. 39. USB-концентраторы (мин. 5 портов) ? не более 3 шт. 40. Кабель сетевого подключения 2 м. 41. Ушные воронки для отоскопов ? не более 3шт. 42. Коробка-диспенсер. 43. Монитор TFT 19". 44. Монитор TFT 22". 45. Переносной компьютер (экран 15"). 46. Картонные коробки для принадлежностей ? не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сибел С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Sibel S.A., Rossellό 500, 08026, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Sibel S.A., Rossellό 500, 08026, Barcelona, Spain
ОКП
944170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
288360
Адрес
Rossellό 500, 08026, Barcelona, Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аудиометры SIBELSOUND 400 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/912
Дата регистрации МИ
22.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
288360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы