РЗН 2013/910
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/910
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2013 по 17.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/910
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima Т (CR-IR 392) с принадлежностями
I. Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR PRIMA T (CR-IR 392). II. Принадлежности: 1. Апгрейд-блок для увеличения производительности. 2. Набор креплений для фиксации считывателя (скоба - 2 шт., установочная пластина - 1 шт., шуруп - 8 шт., самонарезающийся винт - 4 шт., прокладка - 4 шт.). 3. Подставка-тележка для аппарата цифровой радиографии в сборе. 4. Набор креплений для фиксации аппарата цифровой радиографии на подставке-тележке (скоба - 2 шт., прокладка - 4 шт., болт - 4 шт., шестигранный винт - 4 шт.). 5. Стойка для консоли (рабочей станции) лаборанта - не более 5 шт. 6. Держатель для кассет - не более 5 шт. 7. Держатель для длинных кассет - не более 5 шт. 8. Подставка под консоль (рабочую станцию) лаборанта - не более 5 шт. 9. Кронштейн для монитора - не более 5 шт. 10. Крепление для фиксации стойки к стене (состоит из двух частей) - не более 5 шт. 11. Кабель питания. 12. Консоль (рабочая станция) лаборанта - не более 5 шт. 13. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога c базовым программным обеспечением - не более 10 шт. 14. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 15. Монитор ЖК для консоли (рабочей станции) лаборанта - не более 10 шт. 16. Монитор ЖК для рабочей станции врача - не более 30 шт. 17. Видеоплата для монитора - не более 15 шт. 18. Считыватель штрих кода. 19. Подставка для считывателя штрих кода. 20. Программное обеспечение для получения информации о пациенте. 21. Программное обеспечение для хранения изображений. 22. Программное обеспечение для передачи данных. 23. Программное обеспечение для печати. 24. Программное обеспечение для обработки изображений. 25. Программное обеспечение для записи. 26. Программное обеспечение для удаления решетки. 27. Программное обеспечение для регулировки качества. 28. Программное обеспечение для выделения определенных областей. 29. Программное обеспечение для диагностической рабочей станции врача. 30. Программное обеспечение для сервера. 31. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 32. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 33. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 34. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 35. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 36. Программное обеспечение для электронных шторок. 37. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 38. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 39. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 40. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии. 41. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков. 42. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 43. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 44. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 45. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя. 46. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте. 47. Программное обеспечение сервера для архивирования медицинских изображений. 48. Кассета IP - не более 75 шт. 49. Пластина гибкая для получения изображения - не более 120 шт. 50. Адаптер для кассет - не более 3 шт. II. Производители: - FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620 Japan. - FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People's Republic of China.
I. Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR PRIMA T (CR-IR 392). II. Принадлежности: 1. Апгрейд-блок для увеличения производительности. 2. Набор креплений для фиксации считывателя (скоба - 2 шт., установочная пластина - 1 шт., шуруп - 8 шт., самонарезающийся винт - 4 шт., прокладка - 4 шт.). 3. Подставка-тележка для аппарата цифровой радиографии в сборе. 4. Набор креплений для фиксации аппарата цифровой радиографии на подставке-тележке (скоба - 2 шт., прокладка - 4 шт., болт - 4 шт., шестигранный винт - 4 шт.). 5. Стойка для консоли (рабочей станции) лаборанта - не более 5 шт. 6. Держатель для кассет - не более 5 шт. 7. Держатель для длинных кассет - не более 5 шт. 8. Подставка под консоль (рабочую станцию) лаборанта - не более 5 шт. 9. Кронштейн для монитора - не более 5 шт. 10. Крепление для фиксации стойки к стене (состоит из двух частей) - не более 5 шт. 11. Кабель питания. 12. Консоль (рабочая станция) лаборанта - не более 5 шт. 13. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога c базовым программным обеспечением - не более 10 шт. 14. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 15. Монитор ЖК для консоли (рабочей станции) лаборанта - не более 10 шт. 16. Монитор ЖК для рабочей станции врача - не более 30 шт. 17. Видеоплата для монитора - не более 15 шт. 18. Считыватель штрих кода. 19. Подставка для считывателя штрих кода. 20. Программное обеспечение для получения информации о пациенте. 21. Программное обеспечение для хранения изображений. 22. Программное обеспечение для передачи данных. 23. Программное обеспечение для печати. 24. Программное обеспечение для обработки изображений. 25. Программное обеспечение для записи. 26. Программное обеспечение для удаления решетки. 27. Программное обеспечение для регулировки качества. 28. Программное обеспечение для выделения определенных областей. 29. Программное обеспечение для диагностической рабочей станции врача. 30. Программное обеспечение для сервера. 31. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 32. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 33. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 34. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 35. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 36. Программное обеспечение для электронных шторок. 37. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 38. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 39. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 40. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии. 41. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков. 42. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 43. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 44. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 45. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя. 46. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте. 47. Программное обеспечение сервера для архивирования медицинских изображений. 48. Кассета IP - не более 75 шт. 49. Пластина гибкая для получения изображения - не более 120 шт. 50. Адаптер для кассет - не более 3 шт. II. Производители: - FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620 Japan. - FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People's Republic of China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232620
Адрес
- 26-30 Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620 Japan.
- 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People's Republic of China.
Наименование
Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima Т (CR-IR 392) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/910
Дата регистрации МИ
18.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2018
Период действия
с 17.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.130
Вид
232620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы