Г004-00110-00/02913160 | РЗН 2013/91
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913160 | РЗН 2013/91
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2013 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/91
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913160
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics
I. Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics: 1. Набор реагентов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e). 4. Набор калибраторов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT CalSet Elecsys, cobas e). II. Место производства: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
I. Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics: 1. Набор реагентов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e). 4. Набор калибраторов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT CalSet Elecsys, cobas e). II. Место производства: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244590
244630
253640
253660
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/91
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913160
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244590; 244630; 253640; 253660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы