Г004-00110-00/02911560 | РЗН 2013/875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911560 | РЗН 2013/875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911560
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для платформы модульной "кобас 8000" (cobas 8000)
Реагенты в кассете для платформы модульной "кобас 8000" (cobas 8000):
- АСТ /Аспарагиновая трансаминаза (IFCC) (AST IFCC /Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC without pyridoxal phosphate activation).
Реагенты в кассете для платформы модульной "кобас 8000" (cobas 8000):
- АСТ /Аспарагиновая трансаминаза (IFCC) (AST IFCC /Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC without pyridoxal phosphate activation).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты в кассете для платформы модульной "кобас 8000" (cobas 8000)
представляют из себя набор для in vitro диагностики. Предназначены для количественного определения аспартат-аминотрасферазы (ACT) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Rociie/Hitachi cobas с.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204550
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для платформы модульной "кобас 8000" (cobas 8000)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/875
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911560
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2013 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы