Г004-00110-00/02942699 | РЗН 2013/837
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942699 | РЗН 2013/837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/837
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942699
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат® Спэйс" (Infusomat® Space) с принадлежностями
I. Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат® Спэйс" (Infusomat® Space) арт. № 8713050 II. Принадлежности: 1. Датчик капель СП (Drop Sensor SP). 2. Батарея аккумуляторная СП с фиксатором и модулем WiFi (Battery Pack SP (Li-Ion) incl. pin and WiFi). 3. Батарея аккумуляторная СП с фиксатором (Battery Pack SP (NiMH) incl. pin). 4. Зажим СП (Pole Clamp SP). 5. Штатив короткий СП (Short Stand SP). 6. Блок питания СП EU III (Power Supply SP EU III). 7. Блок питания СП EU III (Power Supply SP EU III), 3м. 8. Кабель соединительный СП для системы вызова персонала (Connection Lead for Staff Call SP). 9. Кабель соединительный СП 12 В (Connection Lead SP 12 V). 10. Комби-кабель СП 12 В (Combi Lead SP 12 V). 11. Комплект для контролируемой пациентом анальгезии (КПА) Спэйс (Space PCA Kit), в составе: 11.1. Пульт КПА с кабелем (PCA Demand Button). 11.2. Лента с застежкой для крепления пульта КПА на кисти рук (Hook and loop tape). 11.3. Фиксатор для кабеля (Line fixation). 11.4. Зажим для крепления пульта КПА на белье (Metal clip). 11.5. Хомут для кабеля (Cable strap). 11.6. Ключ КПА (PCA-Key)
I. Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат® Спэйс" (Infusomat® Space) арт. № 8713050 II. Принадлежности: 1. Датчик капель СП (Drop Sensor SP). 2. Батарея аккумуляторная СП с фиксатором и модулем WiFi (Battery Pack SP (Li-Ion) incl. pin and WiFi). 3. Батарея аккумуляторная СП с фиксатором (Battery Pack SP (NiMH) incl. pin). 4. Зажим СП (Pole Clamp SP). 5. Штатив короткий СП (Short Stand SP). 6. Блок питания СП EU III (Power Supply SP EU III). 7. Блок питания СП EU III (Power Supply SP EU III), 3м. 8. Кабель соединительный СП для системы вызова персонала (Connection Lead for Staff Call SP). 9. Кабель соединительный СП 12 В (Connection Lead SP 12 V). 10. Комби-кабель СП 12 В (Combi Lead SP 12 V). 11. Комплект для контролируемой пациентом анальгезии (КПА) Спэйс (Space PCA Kit), в составе: 11.1. Пульт КПА с кабелем (PCA Demand Button). 11.2. Лента с застежкой для крепления пульта КПА на кисти рук (Hook and loop tape). 11.3. Фиксатор для кабеля (Line fixation). 11.4. Зажим для крепления пульта КПА на белье (Metal clip). 11.5. Хомут для кабеля (Cable strap). 11.6. Ключ КПА (PCA-Key)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Мельзунген АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260420
Адрес
B. Braun Avitum AG, Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany; Franz Binder GmbH & Co. Elektrische Bauelemente KG, Rötelstrasse 27, 74172 Neckarsulm, Germany; FRIWO VIETNAM CO., LTD, Lot 240, Road 12, Amata Industrial Park, Long Binh Ward, Bien Hoa City, Dong Nai Province, Vietnam
Наименование
Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат® Спэйс" (Infusomat® Space) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/837
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2022
Период действия
с 28.04.2022 по 15.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
260420
Наименование
Насос инфузионный волюметрический «Инфузомат® Спэйс» (Infusomat® Space) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/837
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2021
Период действия
с 25.10.2021 по 28.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
260420
Наименование
Насосы инфузионные волюметрические «Инфузомат Спэйс» (Infusomat Space) и «Инфузомат Спэйс П» (Infusomat Space P) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/837
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2019
Период действия
с 19.06.2019 по 25.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
260420
Наименование
Насосы инфузионные волюметрические «Инфузомат Спэйс» (Infusomat Space) и «Инфузомат Спэйс П» (Infusomat Space P) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/837
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013 по 19.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
260420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы