Г004-00110-00/02926208 | РЗН 2013/830
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926208 | РЗН 2013/830
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Биопротез аортального клапана Freestyle с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Биопротез аортальной дуги Freestyle различных размеров.
2. Биопротез субкоронарный цельный Freestyle различных размеров.
3. Биопротез субкоронарный модифицированный различных размеров.
Принадлежности:
1. Держатель клапана - не более 10 шт.
2. Обтуратор аортальный - не более 10 шт.
Варианты исполнения:
1. Биопротез аортальной дуги Freestyle различных размеров.
2. Биопротез субкоронарный цельный Freestyle различных размеров.
3. Биопротез субкоронарный модифицированный различных размеров.
Принадлежности:
1. Держатель клапана - не более 10 шт.
2. Обтуратор аортальный - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для замены дисфункционального естественного или протезированного аортального клапана.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343440
Адрес
Medtronic Heart Valves Division, 1851 East Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA
Документы
Наименование
Биопротез аортального клапана Freestyle с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/830
Дата регистрации МИ
08.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2021
Период действия
с 18.02.2021 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
343440
Наименование
Биопротез аортального клапана Freestyle с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/830
Дата регистрации МИ
08.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2018
Период действия
с 11.07.2018 по 18.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
343440
Наименование
Биопротез аортального клапана Freestyle c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/830
Дата регистрации МИ
08.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2013 по 11.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
316180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2018
Описание
В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы