Г004-00110-00/02920454 | РЗН 2013/819

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920454 | РЗН 2013/819
Инстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920454
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые на платформе Quest с принадлежностями
Аппараты слуховые на платформе Quest: - серии Bolero Q90: варианты исполнения: SP, P, M13, M312; - серии Bolero Q70 варианты исполнения: SP, P, M13, M312; - серии Bolero Q50 варианты исполнения: SP, P, M13, M312; - серии Virto Q90 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13; - серии Virto Q70 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13; - серии Virto Q50 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13. II. Принадлежности: 1. Ресиверы: DL10 90, DL11 90,DL13 90,DL 14 90, DL15 90, DL16 90, DLx 90, DL MyLink 90, DL for AB 90, DL iSense 90, DL10 50, DL11 50, DL13 50, DL14 50, DL 15 50, DL 16 50,DLx 50, DL MyLink 50, DL for AB 50, DL iSense 50. 2. Трансмиттеры: Inspiro V4, Inspiro SoundField V4, DynaMic V4, audioHub, inspiro audioHub V4. 3. Трансмиттеры: Roger inspiro,Roger inspiro SoundField, Roger Dynamic, Roger AudioHub, Roger WallPilot, Roger Pen, Roger Clip-on Mic. 4. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА. 5. Батарейный отсек. 6. Корпус слухового аппарата. 7. Втулка телефона слухового аппарата. 8. Трубка телефона слухового аппарата. 9. Адаптеры типа «башмак»: Audioshoe AS 14, AS 16. 10. Ресивер ML 16i. 11. Коробка транспортировочная для СА картонная. 12. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая. 13. Вкладыш силиконовый для наушников. 14. Вкладыш пенный для наушников. 15. Крышка слухового аппарата. 16. Моноблок микрофона и усилителя. 17. Моноблок телефона и батарейного отсека. 18. Уплотнитель телефона. 19. Сменный корпус ресивера. 20. Сменный корпус для адаптера типа «башмак». 21. Соединительные провода ресивера. 22. Мультимедиа адаптер к слуховому аппарату Phonak TV Link S. 23. Комплект трансмиттера и ресивера MyLink+/EasyLink+. 24. Тестер для проверки ресивера: MLx Audio Checker Set (состоящий из наушников и проверочного устройства). 25. Набор трубочек (по 5 шт. в упаковке): Blister Pack Slim Tube, Blister Pack microTube, Blister Pack Power Slim tube. 26. Сервисный модуль слухового аппарата SEM: WH 22, NH 20. 27. Магнитный переключатель. 28. Фильтр микрофона MicGuard. 29. Цветовой маркер слухового аппарата. 30. Адаптер слухового аппарата : Phonak CROS, Phonak CROS 312, Phonak CROS H20, Phonak CROS 13. 31. Набор кабелей для программирования СА: MIC Programming Cable Set (набор состоит из 2 или 4 кабелей). 32. Пульт дистанционного управления: Phonak MiniControl. 33. Микрофон Phonak RemoteMic. 34. Комплект, включающий аудиоадаптер с пультом дистанционного управления к слуховому аппарату и микрофон: ComPilot/ RemoteMic bundle.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сонова Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фонак АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China. 2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые на платформе Quest с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/819
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2013 по 23.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
227820; 228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы