Г004-00110-00/02913678 | РЗН 2013/794
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913678 | РЗН 2013/794
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/794
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913678
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE с принадлежностями
варианты исполнений: - Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 09. - Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 528. - Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 60. принадлежности: 1. Внутренняя ёмкость для MASTERCLAVE 09 ? не более 2 шт. 2. Ручка внутренней ёмкости для MASTERCLAVE 09 ? не более 2 шт. 3. Фиксирующий зажим внутренней ёмкости для MASTERCLAVE 09- не более 4 шт. 4. Лопасти перемешивающие для MASTERCLAVE 09 и MASTERCLAVE 528 - не более 4 шт. 5. Крюк для перемешивающей лопасти - не более 2 шт. 6. Кольцо уплотнительное для крышки приборов MASTERCLAVE 09 и MASTERCLAVE 528 - не более 20 шт. 7. Трубка для соединения с системой водоснабжения - не более 2 шт. 8. Трубка для слива воды - не более 2 шт. 9. Фильтр для воды для приборов MASTERCLAVE - не более 2 шт. 10. Зажим для трубок для MASTERCLAVE 09- не более 12 шт. 11. Заправочная трубка для MASTERCLAVE 09 - не более 12 шт. 12. Инструкция пользователя MASTERCLAVE 09. 13. Инструкция по установке MASTERCLAVE 09. 14. Инструкция по «Началу работы». 15. Инструкция по распаковке. 16. Инструкции по изменению языка. 17. Инструкции по установке внутренней ёмкости. 18. Сертификат качества MASTERCLAVE 09. 19. Контрольный лист MASTERCLAVE 09. 20. Декомпрессионный фильтр для MASTERCLAVE 09 - не более 10 шт. 21. Ёмкость для MASTERCLAVE 528 - не более 2 шт. 22. Заправочный наконечник для MASTERCLAVE 528 - не более 12 шт. 23. Трубки для подвода и отвода воды - не более 4 шт. 24. Зажимы для трубок для MASTERCLAVE 528 - не более 12 шт. 25. Кольцо уплотнительное для заправочного наконечника - не более 10 шт. 26. Ручка регулировки потока воды - не более 2 шт. 27. Щетка - не более 4 шт. 28. Инструкция пользователя MASTERCLAVE 528. 29. Заправочный наконечник для MASTERCLAVE 60 - не более 12 шт. 30. Уплотнитель крышки MASTERCLAVE 60 - не более 10 шт. 31. Патрубки для подключения воды к MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 32. Зажимы для трубок для MASTERCLAVE 60- не более 12 шт. 33. Лопасть мешалки для MASTERCLAVE 60 - не более 4 шт. 34. Вилка электрическая для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 35. Термальный принтер - не более 2 шт. 36. Кабель USB для термального принтера. 37. Термобумага ? не более 20 рулонов. 38. Декомпрессионный фильтр для приборов MASTERCLAVE 528 и MASTERCLAVE 60, 2 шт./уп. - не более 10 уп. 39. Инструкция пользователя MASTERCLAVE 60. 40. Сертификат контроля. 41. Сертификат соответствия. 42. Матричный принтер для приборов MASTERCLAVE - не более 2 шт. 43. Стержень с двумя температурными датчиками для MASTERCLAVE 09 - не более 2 шт. 44. Крышка с мембраной для шприцевого внесения добавок для приборов MASTERCLAVE - не более 2 шт. 45. Мембрана для шприцевого внесения добавок в приборы MASTERCLAVE - не более 500 шт. 46. Соединитель-фиксатор для трубок для приборов MASTERCLAVE - не более 10 шт. 47. Тележка для перемещения прибора MASTERCLAVE 09 - не более 2 шт. 48. Корзина для автоклавирования для MASTERCLAVE 09 - не более 2 шт. 49. Квалификационный протокол IQ/OQ для MASTERCLAVE 09. 50. Температурный датчик для приборов MASTERCLAVE 528 и MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 51. Двойная заправочная форсунка для MASTERCLAVE 528 - не более 2 шт. 52. Заправочная трубка для двойной форсунки для MASTERCLAVE 528 - не более 10 шт. 53. Пластиковая форсунка для одновременного подключения двух приборов для приготовления разведений и/или розлива среды к приборам MASTERCLAVE 528 и MASTERCLAVE 60 - не более 10 шт. 54. Адаптер питания для MASTERCLAVE 528 - не более 2 шт. 55. Линейка для измерения объема для MASTERCLAVE 528 - не более 2 шт. 56. Квалификационный протокол IQ/OQ для MASTERCLAVE 528 57. Защитная крышка для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 58. Заправочный наконечник для MASTERCLAVE 60 - не более 12 шт. 59. Набор для забора среды через отверстие в крышке MASTERCLAVE 60 (не более 2 наборов): - модифицированная металлическая мешалка на магнитном креплении ? 2 шт.; - набор силиконовых трубок для розлива; - крышка для розлива; - металлические заправочные наконечники (форсунки) ? 3 шт. 60. Набор трубок для розлива из MASTERCLAVE 60 ? не более 2 шт. 61. Заправочный наконечник (форсунка) для забора среды через отверстие в крышке MASTERCLAVE 60 ? не более 2 шт. 62. Набор для быстрого забора среды через отверстие в крышке прибора MASTERCLAVE 60 (не более 10 наборов): - адаптер; - крышка; -зажим с прокладкой. 63. Адаптер без зажима для MASTERCLAVE 60 - не более 10 шт. 64. Зажим с прокладкой для MASTERCLAVE 60 - не более 10 шт. 65. Адаптер питания для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 66. Крышка с приспособлением для дополнительного температурного датчика для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 67. Защитная крышка - не более 2 шт. 68. Линейка для измерения объема среды для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 69. Держатель для корзины - не более 10 шт. 70. Кожух для нагревателя для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 71. Магнитная мешалка без лопастей - не более 2 шт. 72. Квалификационный протокол IQ/OQ для MASTERCLAVE 60. 73. Набор для матричного принтера для приборов MASTERCLAVE (не более 10 наборов): - бумага? 5 рулонов; - картридж (красящая лента) ? 2 шт. 74. Кольцо уплотнительное для крышки отверстия для внесения добавок для приборов MASTERCLAVE 09 и MASTERCLAVE 528 - не более 10 шт. 75. Кольцо уплотнительное для крышки отверстия для установки заправочной трубки для MASTERCLAVE 09 - не более 10 шт. 76. Декомпрессионный фильтр для приборов MASTERCLAVE 528 и MASTERCLAVE 60, 5шт./уп. - не более 10 уп. 77. Сканер штрих-кодов ? не более 4 шт.
варианты исполнений: - Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 09. - Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 528. - Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 60. принадлежности: 1. Внутренняя ёмкость для MASTERCLAVE 09 ? не более 2 шт. 2. Ручка внутренней ёмкости для MASTERCLAVE 09 ? не более 2 шт. 3. Фиксирующий зажим внутренней ёмкости для MASTERCLAVE 09- не более 4 шт. 4. Лопасти перемешивающие для MASTERCLAVE 09 и MASTERCLAVE 528 - не более 4 шт. 5. Крюк для перемешивающей лопасти - не более 2 шт. 6. Кольцо уплотнительное для крышки приборов MASTERCLAVE 09 и MASTERCLAVE 528 - не более 20 шт. 7. Трубка для соединения с системой водоснабжения - не более 2 шт. 8. Трубка для слива воды - не более 2 шт. 9. Фильтр для воды для приборов MASTERCLAVE - не более 2 шт. 10. Зажим для трубок для MASTERCLAVE 09- не более 12 шт. 11. Заправочная трубка для MASTERCLAVE 09 - не более 12 шт. 12. Инструкция пользователя MASTERCLAVE 09. 13. Инструкция по установке MASTERCLAVE 09. 14. Инструкция по «Началу работы». 15. Инструкция по распаковке. 16. Инструкции по изменению языка. 17. Инструкции по установке внутренней ёмкости. 18. Сертификат качества MASTERCLAVE 09. 19. Контрольный лист MASTERCLAVE 09. 20. Декомпрессионный фильтр для MASTERCLAVE 09 - не более 10 шт. 21. Ёмкость для MASTERCLAVE 528 - не более 2 шт. 22. Заправочный наконечник для MASTERCLAVE 528 - не более 12 шт. 23. Трубки для подвода и отвода воды - не более 4 шт. 24. Зажимы для трубок для MASTERCLAVE 528 - не более 12 шт. 25. Кольцо уплотнительное для заправочного наконечника - не более 10 шт. 26. Ручка регулировки потока воды - не более 2 шт. 27. Щетка - не более 4 шт. 28. Инструкция пользователя MASTERCLAVE 528. 29. Заправочный наконечник для MASTERCLAVE 60 - не более 12 шт. 30. Уплотнитель крышки MASTERCLAVE 60 - не более 10 шт. 31. Патрубки для подключения воды к MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 32. Зажимы для трубок для MASTERCLAVE 60- не более 12 шт. 33. Лопасть мешалки для MASTERCLAVE 60 - не более 4 шт. 34. Вилка электрическая для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 35. Термальный принтер - не более 2 шт. 36. Кабель USB для термального принтера. 37. Термобумага ? не более 20 рулонов. 38. Декомпрессионный фильтр для приборов MASTERCLAVE 528 и MASTERCLAVE 60, 2 шт./уп. - не более 10 уп. 39. Инструкция пользователя MASTERCLAVE 60. 40. Сертификат контроля. 41. Сертификат соответствия. 42. Матричный принтер для приборов MASTERCLAVE - не более 2 шт. 43. Стержень с двумя температурными датчиками для MASTERCLAVE 09 - не более 2 шт. 44. Крышка с мембраной для шприцевого внесения добавок для приборов MASTERCLAVE - не более 2 шт. 45. Мембрана для шприцевого внесения добавок в приборы MASTERCLAVE - не более 500 шт. 46. Соединитель-фиксатор для трубок для приборов MASTERCLAVE - не более 10 шт. 47. Тележка для перемещения прибора MASTERCLAVE 09 - не более 2 шт. 48. Корзина для автоклавирования для MASTERCLAVE 09 - не более 2 шт. 49. Квалификационный протокол IQ/OQ для MASTERCLAVE 09. 50. Температурный датчик для приборов MASTERCLAVE 528 и MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 51. Двойная заправочная форсунка для MASTERCLAVE 528 - не более 2 шт. 52. Заправочная трубка для двойной форсунки для MASTERCLAVE 528 - не более 10 шт. 53. Пластиковая форсунка для одновременного подключения двух приборов для приготовления разведений и/или розлива среды к приборам MASTERCLAVE 528 и MASTERCLAVE 60 - не более 10 шт. 54. Адаптер питания для MASTERCLAVE 528 - не более 2 шт. 55. Линейка для измерения объема для MASTERCLAVE 528 - не более 2 шт. 56. Квалификационный протокол IQ/OQ для MASTERCLAVE 528 57. Защитная крышка для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 58. Заправочный наконечник для MASTERCLAVE 60 - не более 12 шт. 59. Набор для забора среды через отверстие в крышке MASTERCLAVE 60 (не более 2 наборов): - модифицированная металлическая мешалка на магнитном креплении ? 2 шт.; - набор силиконовых трубок для розлива; - крышка для розлива; - металлические заправочные наконечники (форсунки) ? 3 шт. 60. Набор трубок для розлива из MASTERCLAVE 60 ? не более 2 шт. 61. Заправочный наконечник (форсунка) для забора среды через отверстие в крышке MASTERCLAVE 60 ? не более 2 шт. 62. Набор для быстрого забора среды через отверстие в крышке прибора MASTERCLAVE 60 (не более 10 наборов): - адаптер; - крышка; -зажим с прокладкой. 63. Адаптер без зажима для MASTERCLAVE 60 - не более 10 шт. 64. Зажим с прокладкой для MASTERCLAVE 60 - не более 10 шт. 65. Адаптер питания для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 66. Крышка с приспособлением для дополнительного температурного датчика для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 67. Защитная крышка - не более 2 шт. 68. Линейка для измерения объема среды для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 69. Держатель для корзины - не более 10 шт. 70. Кожух для нагревателя для MASTERCLAVE 60 - не более 2 шт. 71. Магнитная мешалка без лопастей - не более 2 шт. 72. Квалификационный протокол IQ/OQ для MASTERCLAVE 60. 73. Набор для матричного принтера для приборов MASTERCLAVE (не более 10 наборов): - бумага? 5 рулонов; - картридж (красящая лента) ? 2 шт. 74. Кольцо уплотнительное для крышки отверстия для внесения добавок для приборов MASTERCLAVE 09 и MASTERCLAVE 528 - не более 10 шт. 75. Кольцо уплотнительное для крышки отверстия для установки заправочной трубки для MASTERCLAVE 09 - не более 10 шт. 76. Декомпрессионный фильтр для приборов MASTERCLAVE 528 и MASTERCLAVE 60, 5шт./уп. - не более 10 уп. 77. Сканер штрих-кодов ? не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMérieux S.A., Chemin de l"Orme, 69280, Marcy-l"Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMérieux S.A., Chemin de l"Orme, 69280, Marcy-l"Étoile, France
ОКП
944330
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284890
Адрес
2 rue Moulin Madame - Route de Dol, 35270 Combourg, France
Документы
-
Наименование
Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/794
Дата регистрации МИ
01.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2013 по 29.09.2014
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
284890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2014
Описание
-
Файлы