РЗН 2013/791
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2013 по 23.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/791
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями
I. Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710. II. Принадлежности: 1. Тест-полоска Nano-CheckTM AMI 3 in 1 cTnI /CK-MB /Myo (упаковка 20 шт.). 2. Тест-полоска Nano-CheckTM AMI 2 in 1 cTnI/Myo (упаковка 20 шт.). 3. Тест-полоска Nano-CheckTM AMI cTnI (упаковка 20 шт.). 4. Калибровочная тест-полоска (2 шт.). 5. Пипетка (1 шт.). 6. Кабель питания (2 шт.). 7. Кабель Ethernet (для подключения к Интернету) (1 шт.). 8. Металлический стилус (1 шт.). 9. Инструкция по эксплуатации (1 шт.).
I. Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710. II. Принадлежности: 1. Тест-полоска Nano-CheckTM AMI 3 in 1 cTnI /CK-MB /Myo (упаковка 20 шт.). 2. Тест-полоска Nano-CheckTM AMI 2 in 1 cTnI/Myo (упаковка 20 шт.). 3. Тест-полоска Nano-CheckTM AMI cTnI (упаковка 20 шт.). 4. Калибровочная тест-полоска (2 шт.). 5. Пипетка (1 шт.). 6. Кабель питания (2 шт.). 7. Кабель Ethernet (для подключения к Интернету) (1 шт.). 8. Металлический стилус (1 шт.). 9. Инструкция по эксплуатации (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Нано-Дитек Корпорейшн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nano-Ditech Corporation, 2033 US Highway130, Unit H, Monmouth Junction, NJ 08852
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nano-Ditech Corporation, 2033 US Highway130, Unit H, Monmouth Junction, NJ 08852
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
2033 US Highway130, Unit H, Monmouth Junction, NJ 08852, USA
Документы
Наименование
Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/791
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/791
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2024
Период действия
с 17.09.2024 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/791
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/791
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2019
Период действия
с 23.12.2019 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
113970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы