РЗН 2013/788
Статус
Отменено
Период действия версии
с 01.07.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/788
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
23.08.2019
Наименование медицинского изделия
Тест-системы Enzygnost для анализаторов серии «BEP» («БиИПи»)
Тест-системы Enzygnost® для анализаторов серии «BEP» («БиИПи»): 1. Тест-система для определения ВИЧ (Enzygnost HIV Integral II). 2. Тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg 6.0). 3. Тест-система для определения моноклональных антител к антигену вируса гепатита В (Enzygnost HBe monoclonal). 4. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А (Enzygnost Anti-HAV). 5. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А IgM (Enzygnost Anti-HAV/lgM). 6. Тест-система для определения антител к ВИЧ ½ Plus (Enzygnost Anti-HIV ½ Plus). 7. Тест-система для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Enzygnost Anti-HBsII). 8. Подтверждающий тест на определение поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg Confirmatory Test). 9. Тест-система для определения моноклональных антител к вирусу гепатита В (Enzygnost Anti-HBc monoclonal). 10. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита В IgM (Enzygnost Anti-HBc/lgM). 11. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита С (Enzygnost Anti-HCV4.0)
Тест-системы Enzygnost® для анализаторов серии «BEP» («БиИПи»): 1. Тест-система для определения ВИЧ (Enzygnost HIV Integral II). 2. Тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg 6.0). 3. Тест-система для определения моноклональных антител к антигену вируса гепатита В (Enzygnost HBe monoclonal). 4. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А (Enzygnost Anti-HAV). 5. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А IgM (Enzygnost Anti-HAV/lgM). 6. Тест-система для определения антител к ВИЧ ½ Plus (Enzygnost Anti-HIV ½ Plus). 7. Тест-система для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Enzygnost Anti-HBsII). 8. Подтверждающий тест на определение поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg Confirmatory Test). 9. Тест-система для определения моноклональных антител к вирусу гепатита В (Enzygnost Anti-HBc monoclonal). 10. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита В IgM (Enzygnost Anti-HBc/lgM). 11. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита С (Enzygnost Anti-HCV4.0)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
ОКП
938840
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109940
110110
285350
285860
286320
286410
286460
286610
286790
287290
Адрес
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany
Документы
-