Г004-00110-00/02937191 | РЗН 2013/766
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937191 | РЗН 2013/766
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/766
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой двухкомпонентные Easiflex® для взрослых и детей
1. Пластины Easiflex® плоские, конвексные с креплениями для пояса и без креплений для пояса, с различными размерами фланцевых соединений для взрослых и детей: Easiflex® стандартная (Standard), Easiflex® педиатрическая, Easiflex® Экстра (Extra), Easiflex® конвексная (Convex Light Easy Removal), Easiflex® конвексная Экстра (Convex Light Extra);
2. Cтомные мешки Easiflex® с адгезивным фланцевым соединением: дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, средние, большие, XL, XXL, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей (педиатрические);
3. Уростомные мешки Easiflex® с адгезивным фланцевым соединением: прозрачные, непрозрачные, большие, с различными размерами фланцевых соединений
1. Пластины Easiflex® плоские, конвексные с креплениями для пояса и без креплений для пояса, с различными размерами фланцевых соединений для взрослых и детей: Easiflex® стандартная (Standard), Easiflex® педиатрическая, Easiflex® Экстра (Extra), Easiflex® конвексная (Convex Light Easy Removal), Easiflex® конвексная Экстра (Convex Light Extra);
2. Cтомные мешки Easiflex® с адгезивным фланцевым соединением: дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, средние, большие, XL, XXL, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей (педиатрические);
3. Уростомные мешки Easiflex® с адгезивным фланцевым соединением: прозрачные, непрозрачные, большие, с различными размерами фланцевых соединений
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОЛОПЛАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S (Колопласт А/С)
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для сбора кишечного отделяемого или мочи у пациентов со стомами, выведенными на переднюю брюшную стенку: с колостомами, илеостомами или уростомами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200040
221850
356080
Адрес
Coloplast A/S (Колопласт А/С), Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark; Coloplast Hungary kFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary; Coloplast Hungary kFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyirbdtor, Hungary; Coloplast Ltd., Вао Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai 519030 Guangdong China
Наименование
Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой двухкомпонентные Easiflex для взрослых и детей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/766
Дата регистрации МИ
02.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2013
Период действия
с 02.10.2013 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
152450; 200040; 221840; 221850
Наименование
Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой двухкомпонентные Easiflex для взрослых и детей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/766
Дата регистрации МИ
02.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.07.2013 по 02.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
152450; 200040; 221840; 221850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы