Г004-00110-00/02935018 | РЗН 2013/764
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935018 | РЗН 2013/764
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/764
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935018
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл
в составе: 1. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения объемами: (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20) мл с иглой - цилиндр шприца стерильный, готовый к наполнению с колпачком защитным эластичным и жестким для иглы. Наружный диаметр иглы, мм (0,3; 0,33; 0,4; 0,45; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,1; 1,2); длина иглы, мм (12,5; 20; 25; 30; 40); наружный диаметр цилиндра шприца - (8,15; 10,85; 14,45; 22,7) ± 0,3 мм. Прозрачное стекло 1-го гидролитического класса. 2. Шприцы стеклянные объемом (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20) мл без иглы: цилиндр шприца стерильный, готовый к заполнению: 1) с «Луер» - совместимым с колпачком эластичным и жестким; 2) с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. Наружный диаметр цилиндра шприца - (8,15; 10,85; 14,45; 22,7) ± 0,3 мм. Прозрачное стекло 1-го гидролитического класса. 3. Поршни для шприцев объемом (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20) мл (различных цветов: белые, синие, красные, желтые, зеленые); 4. Уплотнители поршня эластичные для шприцев объемом (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10 и 20) мл: 1) стерильные, упакованные в лотки «гнезда»; 2) стерильные, упакованные в пакеты. 5. Упоры для пальцев для шприцев объемом (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10 и 20) мл.
в составе: 1. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения объемами: (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20) мл с иглой - цилиндр шприца стерильный, готовый к наполнению с колпачком защитным эластичным и жестким для иглы. Наружный диаметр иглы, мм (0,3; 0,33; 0,4; 0,45; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,1; 1,2); длина иглы, мм (12,5; 20; 25; 30; 40); наружный диаметр цилиндра шприца - (8,15; 10,85; 14,45; 22,7) ± 0,3 мм. Прозрачное стекло 1-го гидролитического класса. 2. Шприцы стеклянные объемом (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20) мл без иглы: цилиндр шприца стерильный, готовый к заполнению: 1) с «Луер» - совместимым с колпачком эластичным и жестким; 2) с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. Наружный диаметр цилиндра шприца - (8,15; 10,85; 14,45; 22,7) ± 0,3 мм. Прозрачное стекло 1-го гидролитического класса. 3. Поршни для шприцев объемом (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20) мл (различных цветов: белые, синие, красные, желтые, зеленые); 4. Уплотнители поршня эластичные для шприцев объемом (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10 и 20) мл: 1) стерильные, упакованные в лотки «гнезда»; 2) стерильные, упакованные в пакеты. 5. Упоры для пальцев для шприцев объемом (0,5; 1; 1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10 и 20) мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синофармтех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 105, к. 2, помещ. 20, ком. 105
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 105, к. 2, помещ. 20, ком. 105
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shandong Wego Prefills Pharmaceutical Packaging Co., Ltd, No. 20, Xingshan Road, High-tech Industrial Development Zone, Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shandong Wego Prefills Pharmaceutical Packaging Co., Ltd, No. 20, Xingshan Road, High-tech Industrial Development Zone, Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229880
Адрес
Shandong Wego Prefills Pharmaceutical Packaging Co., Ltd., Gate 3 and South of Gate 5, Weigao Industrial Park, No. 20, Xingshan Road Torch High-tech Industrial Development Zone, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
Наименование
Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/764
Дата регистрации МИ
02.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
229880
Наименование
Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/764
Дата регистрации МИ
02.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.07.2013 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
260600
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы