Г004-00110-00/02911716 | РЗН 2013/735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911716 | РЗН 2013/735
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911716
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода (фетальный монитор) CTG7 с принадлежностями
I. Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода (фетальный монитор) CTG7, в составе: 1. Блок основной с регистратором. II. Принадлежности: 1. Модуль встроенный измерения неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии матери. 2. Модуль встроенный измерения ЭКГ матери. 3. Модуль встроенный наблюдения за близнецами. 4. Прибор пробуждения плода. 5. Модуль встроенный защиты от несанкционированного доступа. 6. Датчики ультразвуковые (не более 2 шт.). 7. Датчики TOCO (не более 2 шт.). 8. Датчики пробуждения плода (не более 2 шт.). 9. Отметчики событий (не более 2 шт.). 10. Кабели для снятия ЭКГ (не более 10 шт.). 11. Манжеты для неинвазивного измерения артериального давления (не более 5 шт.). 12. Трубки для подключения манжет (не более 5 шт.). 13. Датчики для пульсоксиметрии многоразовые (не более 5 шт.). 14. Датчики для пульсоксиметрии одноразовые (20 шт. в упак.) (не более 5 упак.). 15. Устройства захвата с 3-мя отведениями (IEC) (не более 3 шт.). 16. Устройства захвата с 3-мя отведениями (AAMI) (не более 3 шт.) 17. Кабели соединительные для одноразовых и многоразовых датчиков пульсоксиметрии (не более 10 шт.). 18. Термобумага для регистратора (5 пачек в коробке) (не более 5 коробок). 19. Аккумуляторы ионно-литиевые (не более 2 шт.). 20. Ремни для ультразвуковых датчиков (не более 5 шт.). 21. Стойка монитора. 22. Кронштейн монтажный для стойки. 23. Замок безопасности. 24. Кабели питания и заземления основного блока монитора (не более 5 шт.). 25. Инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях. 26. Сервисная инструкция на электронном и/или бумажном носителях. 27. Гель для пациента (не более 5 фл.). 28. Блок питания монитора. 29. Программное обеспечение на электронных носителях.
I. Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода (фетальный монитор) CTG7, в составе: 1. Блок основной с регистратором. II. Принадлежности: 1. Модуль встроенный измерения неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии матери. 2. Модуль встроенный измерения ЭКГ матери. 3. Модуль встроенный наблюдения за близнецами. 4. Прибор пробуждения плода. 5. Модуль встроенный защиты от несанкционированного доступа. 6. Датчики ультразвуковые (не более 2 шт.). 7. Датчики TOCO (не более 2 шт.). 8. Датчики пробуждения плода (не более 2 шт.). 9. Отметчики событий (не более 2 шт.). 10. Кабели для снятия ЭКГ (не более 10 шт.). 11. Манжеты для неинвазивного измерения артериального давления (не более 5 шт.). 12. Трубки для подключения манжет (не более 5 шт.). 13. Датчики для пульсоксиметрии многоразовые (не более 5 шт.). 14. Датчики для пульсоксиметрии одноразовые (20 шт. в упак.) (не более 5 упак.). 15. Устройства захвата с 3-мя отведениями (IEC) (не более 3 шт.). 16. Устройства захвата с 3-мя отведениями (AAMI) (не более 3 шт.) 17. Кабели соединительные для одноразовых и многоразовых датчиков пульсоксиметрии (не более 10 шт.). 18. Термобумага для регистратора (5 пачек в коробке) (не более 5 коробок). 19. Аккумуляторы ионно-литиевые (не более 2 шт.). 20. Ремни для ультразвуковых датчиков (не более 5 шт.). 21. Стойка монитора. 22. Кронштейн монтажный для стойки. 23. Замок безопасности. 24. Кабели питания и заземления основного блока монитора (не более 5 шт.). 25. Инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях. 26. Сервисная инструкция на электронном и/или бумажном носителях. 27. Гель для пациента (не более 5 фл.). 28. Блок питания монитора. 29. Программное обеспечение на электронных носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шеньчжень Голдвей Индастриал Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Goldway Industrial Inc., No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Goldway Industrial Inc., No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China