Г004-00110-00/02914614 | РЗН 2013/724

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914614 | РЗН 2013/724
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914614
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Francisella tularensis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis - подвид - РЭФ) по ТУ 9398-042-01898109-2012
I. Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Francisella tularensis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis - подвид - РЭФ) в составе: 1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 10 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США) - 0,031%. 2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %, глицерин («Amresco», США) - 1%, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,01 %. 3. Hot Start Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл. 4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США )- 1 ммоль. 5. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США). 6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis «1670с» (ПКО ДНК F. tularensis «1670с») - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis tularensis в концентрации 1 нг/мл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора). 7. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis «ISFtu2» (ПКО ДНК F. tularensis «ISFtu2») - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis holarctica в концентрации 1 нг/мл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
139940
Адрес
- 410005, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Документы