Г004-00110-00/02931035 | РЗН 2013/711

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931035 | РЗН 2013/711
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/711
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931035
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система иммуноферментная для детекции чумного микроба моноклональная (ИФАПестФ1-М) по ТУ 9388-044-01898109-2012
I. Тест-система "ИФАПестФ1-М" в составе: 1. Фосфатно-солевой буфер (ФСБ) («ПанЭко», Россия) - таблетки белого цвета, 5 шт. по 1,01 г. 2. Молоко сухое обезжиренное (лактальбумин) (ГОСТ 10970-87) - порошок кремового цвета, 0,45 г. 3. Конъюгат МКАФ1* (конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый чумной моноклональный) - аморфная масса коричневатого цвета, представляющая собой мышиные моноклональные чумные иммуноглобулины, конъюгированные с пероксидазой хрена, сухие (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора). 4. Глицерин («Panreac», Испания) - вязкая прозрачная жидкость, 0, 05 мл. 5. Tween-20 («Helicon», Россия) - вязкая слегка желтоватая жидкость, 0, 015 мл. 6. Кислота лимонная («AppliChem», Германия) - порошок белого цвета, 0, 18 г. 7. Натрия цитрат («AppliChem», Германия) - порошок белого цвета, 0, 20 г. 8. ABTS (2,2'-azino-bis-(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid), diammonium salt («Sigma», Германия) - порошок бледно-зеленого цвета, 0,0067 г. 9. Гидроперит (мочевины пероксид) («Татхимфармпрепараты», Россия) - таблетка белого цвета, 1 шт. по 1,5 г. 10. Положительный контрольный образец (ПКО-ЧМ) - аморфная масса желтоватого цвета, представляющий собой инактивированную сухую взвесь Y. pestis в концентрации 1 х 10 9 м.к./мл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора). 11. Планшеты полистироловые для иммуноферментного анализа («Медполимер», Россия), сенсибилизированные моноклональными чумными иммуноглобулинами в концентрации 50 мкг/мл с последующей блокировкой лактальбумином - 2 шт. Тест-система "ИФАПестФ1-М" рассчитана на проведение анализа в дубликатах 92 неизвестных образцов и 2 контрольных образцов, всего 192 определений и постановкой положительного (1 лунка) и отрицательного (3 лунки) контролей на каждом планшете.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
938895
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
188690
Адрес
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система иммуноферментная для детекции чумного микроба моноклональная (ИФАПестФ1-М) по ТУ 9388-044-01898109-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/711
Дата регистрации МИ
31.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2013 по 07.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
938895
Вид
188690
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы