Г004-00110-00/02912113 | РЗН 2013/703
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912113 | РЗН 2013/703
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.09.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/703
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912113
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга пациента ВРМ-770 (Guardian) с принадлежностями
I. Система мониторинга пациента BPM-770 (Guardian): 1. Основной блок. 2. Сетевой кабель. 3. Блок питания (адаптер). 4. Аккумуляторная батарея. II. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ пациента на 3 отведения. 2. Кабель ЭКГ пациента на 5 отведений. 3. Электроды для ЭКГ (упаковка 50 шт.). 4. Электроды для ЭКГ - до 50 шт. 5. Модуль ЭКГ. 6. Модуль НИАД. 7. Манжеты взрослые - до 10 шт. 8. Манжеты взрослые большого размера - до 10 шт. 9. Манжеты детские - до 10 шт. 10. Манжеты неонатальные малого размера с воздушным шлангом - до 10 шт. 11. Манжеты неонатальные среднего размера с воздушным шлангом - до 10 шт. 12. Манжеты неонатальные крупного размера с воздушным шлангом - до 10 шт. 13. Модуль пульсоксиметрии SpO2. 14. Датчики пульсоксиметрические пальцевые - до 10 шт. 15. Датчики пульсоксиметрические Y-типа - до 10 шт. 16. Датчики пульсоксиметрические для новорожденных - до 30 шт. 17. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (для новорожденных, детей, взрослых) - до 30 шт. 18. Удлинитель для датчиков пульсоксиметрических. 19. Воздушный шланг для манжеты. 20. Адаптер для манжет неонатальных. 21. Кабель соединительный для мониторинга инвазивного артериального давления. 22. Модуль инвазивного АД (ИАД). 23. Комплект для мониторинга инвазивного артериального давления: 23.1. Соединительный кабель с датчиком. 23.2. Крепление. 23.3. Пластина. 24. Датчик для мониторинга инвазивного артериального давления (ИАД). 25. Крепление для мониторинга инвазивного артериального давления. 26. Пластина для мониторинга инвазивного артериального давления. 27. Кабель соединительный для датчика ИАД. 28. Модуль капнографии. 29. Модуль капнографии по основному потоку. 30. Модуль капнографии по боковому потоку. 31. Линия образца СО2 для капнографии по основному потоку. 32. Линия образца СО2 для капнографии по боковому потоку. 33. Воздушный адаптер СО2. 34. Трубка для соединения воздушного адаптера СО2 с модулем капнографии. 35. Модуль измерения температуры. 36. Датчик термометрический ректальный. 37. Датчик термометрический накожный для взрослых. 38. Датчик термометрический накожный для детей. 39. Датчик термометрический накожный для новорожденных. 40. Модуль термопринтера. 41. Бумага для термопринтера (комплект из 10 рулонов). 42. Аккумуляторная батарея. 43. Тележка. 44. Кабель сетевой. 45. Кабель заземления. 46. Адаптер сетевой. 47. Плавкий предохранитель. 48. Сетевой концентратор для подключения мониторов к центральной станции мониторинга. 49. Системный блок центральной станции мониторинга. 50. Программное обеспечение центральной станции мониторинга. 51. Материнская плата главного модуля. 52. Модуль питания. 53. Модуль зарядки аккумуляторной батареи. 54. Модуль клавиш. 55. Крепление настенное. 56. Кабель внешнего монитора.
I. Система мониторинга пациента BPM-770 (Guardian): 1. Основной блок. 2. Сетевой кабель. 3. Блок питания (адаптер). 4. Аккумуляторная батарея. II. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ пациента на 3 отведения. 2. Кабель ЭКГ пациента на 5 отведений. 3. Электроды для ЭКГ (упаковка 50 шт.). 4. Электроды для ЭКГ - до 50 шт. 5. Модуль ЭКГ. 6. Модуль НИАД. 7. Манжеты взрослые - до 10 шт. 8. Манжеты взрослые большого размера - до 10 шт. 9. Манжеты детские - до 10 шт. 10. Манжеты неонатальные малого размера с воздушным шлангом - до 10 шт. 11. Манжеты неонатальные среднего размера с воздушным шлангом - до 10 шт. 12. Манжеты неонатальные крупного размера с воздушным шлангом - до 10 шт. 13. Модуль пульсоксиметрии SpO2. 14. Датчики пульсоксиметрические пальцевые - до 10 шт. 15. Датчики пульсоксиметрические Y-типа - до 10 шт. 16. Датчики пульсоксиметрические для новорожденных - до 30 шт. 17. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (для новорожденных, детей, взрослых) - до 30 шт. 18. Удлинитель для датчиков пульсоксиметрических. 19. Воздушный шланг для манжеты. 20. Адаптер для манжет неонатальных. 21. Кабель соединительный для мониторинга инвазивного артериального давления. 22. Модуль инвазивного АД (ИАД). 23. Комплект для мониторинга инвазивного артериального давления: 23.1. Соединительный кабель с датчиком. 23.2. Крепление. 23.3. Пластина. 24. Датчик для мониторинга инвазивного артериального давления (ИАД). 25. Крепление для мониторинга инвазивного артериального давления. 26. Пластина для мониторинга инвазивного артериального давления. 27. Кабель соединительный для датчика ИАД. 28. Модуль капнографии. 29. Модуль капнографии по основному потоку. 30. Модуль капнографии по боковому потоку. 31. Линия образца СО2 для капнографии по основному потоку. 32. Линия образца СО2 для капнографии по боковому потоку. 33. Воздушный адаптер СО2. 34. Трубка для соединения воздушного адаптера СО2 с модулем капнографии. 35. Модуль измерения температуры. 36. Датчик термометрический ректальный. 37. Датчик термометрический накожный для взрослых. 38. Датчик термометрический накожный для детей. 39. Датчик термометрический накожный для новорожденных. 40. Модуль термопринтера. 41. Бумага для термопринтера (комплект из 10 рулонов). 42. Аккумуляторная батарея. 43. Тележка. 44. Кабель сетевой. 45. Кабель заземления. 46. Адаптер сетевой. 47. Плавкий предохранитель. 48. Сетевой концентратор для подключения мониторов к центральной станции мониторинга. 49. Системный блок центральной станции мониторинга. 50. Программное обеспечение центральной станции мониторинга. 51. Материнская плата главного модуля. 52. Модуль питания. 53. Модуль зарядки аккумуляторной батареи. 54. Модуль клавиш. 55. Крепление настенное. 56. Кабель внешнего монитора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионикс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionics Co., Ltd., 687-5 Sangoan-ri, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionics Co., Ltd., 687-5 Sangoan-ri, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
687-5 Sangoan-ri, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea